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Duloxetina vs. Comparador Ativo para o Tratamento da Depressão

17 de maio de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetina versus venlafaxina de liberação prolongada no tratamento do transtorno depressivo maior

Como a duloxetina se compara a um medicamento atualmente disponível para o tratamento da depressão no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior.

A segurança da duloxetina e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • deve ser diagnosticado com depressão
  • deve assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres que podem engravidar devem estar usando controle de natalidade
  • diagnóstico prévio de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • história de abuso ou dependência de substâncias no último ano
  • pacientes que são suicidas
  • reações alérgicas frequentes ou graves com vários medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medida linear da avaliação risco-benefício global. O benefício é definido como remissão no ponto final (pontuação total do HMAD17 menor ou igual a 7, um estado praticamente sem sintomas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de resposta HAMD17: A resposta é definida como uma redução maior ou igual a 50% na pontuação total HAMD17 desde a linha de base até o ponto final.
HAMD17 Tempo até a primeira resposta: O tempo até a primeira resposta é definido como a visita em que uma redução sustentada maior ou igual a 30% na subescala Maier do HAMD17.
Taxas de remissão HAMD17: A remissão é definida como uma pontuação total HAMD17 menor ou igual a 7 no ponto final.
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) que mede a presença e a gravidade da ansiedade. A versão de 14 itens desta escala será usada para avaliar a gravidade da ansiedade e sua melhora durante o curso da terapia.
Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-Severity) para registrar a gravidade da doença no momento da avaliação.
A Escala de Impressões Globais de Melhora do Paciente (Melhoria PGI) é um instrumento avaliado pelo paciente que mede a melhora dos sintomas do paciente.
HAMD17 Subescalas para avaliar a gravidade das manifestações psíquicas e somáticas da ansiedade, bem como da agitação; avaliar disfunções de humor, trabalho e atividade sexual, bem como retardo motor geral; avaliar insônia inicial, média e tardia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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