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Duloxetina vs. Comparador activo para el tratamiento de la depresión

17 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetina versus venlafaxina de liberación prolongada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Cómo se compara la duloxetina con un medicamento actualmente disponible para el tratamiento de la depresión en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.

La seguridad de la duloxetina y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con ella.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener al menos 18 años de edad
  • debe ser diagnosticado con depresión
  • debe firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar usando métodos anticonceptivos
  • diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año
  • pacientes que son suicidas
  • reacciones alérgicas frecuentes o graves con múltiples medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida lineal de evaluación global de riesgo-beneficio. El beneficio se define como la remisión al final (puntuación total HMAD17 inferior o igual a 7, un estado prácticamente libre de síntomas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de respuesta de HAMD17: la respuesta se define como una reducción mayor o igual al 50 % en la puntuación total de HAMD17 desde el inicio hasta el final.
HAMD17 Tiempo hasta la primera respuesta: El tiempo hasta la primera respuesta se define como la visita en la que se produjo una reducción sostenida mayor o igual al 30 % en la subescala de Maier de la HAMD17.
Tasas de remisión de HAMD17: la remisión se define como una puntuación total de HAMD17 inferior o igual a 7 en el punto final.
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) que mide la presencia y la gravedad de la ansiedad. La versión de 14 ítems de esta escala se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad y su mejora durante el curso de la terapia.
Escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-Severity) para registrar la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
La Escala de Impresiones Globales de Mejora del Paciente (Mejora PGI) es un instrumento calificado por el paciente que mide la mejora de los síntomas del paciente.
HAMD17 Subescalas para evaluar la gravedad de las manifestaciones psíquicas y somáticas de ansiedad, así como la agitación; evaluar la disfunción en el estado de ánimo, el trabajo y la actividad sexual, así como el retraso motor general; evaluar el insomnio inicial, medio y tardío.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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