Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna a aktywny lek porównawczy w leczeniu depresji

17 maja 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Duloksetyna kontra wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużej depresji

Porównanie duloksetyny z lekiem obecnie dostępnym w leczeniu depresji u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Bezpieczeństwo duloksetyny i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nią związane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • trzeba zdiagnozować depresję
  • musi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które mogą zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję
  • wcześniejsze rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
  • pacjentów o skłonnościach samobójczych
  • częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liniowa miara globalnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Korzyść definiuje się jako remisję w punkcie końcowym (całkowity wynik HMAD17 mniejszy lub równy 7, stan praktycznie bezobjawowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki odpowiedzi HAMD17: Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD17 większe lub równe 50% od wartości początkowej do punktu końcowego.
HAMD17 Czas do pierwszej odpowiedzi: Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako wizytę, podczas której trwała redukcja większa lub równa 30% w podskali Maiera HAMD17.
Wskaźniki remisji HAMD17: Remisję definiuje się jako całkowity wynik HAMD17 mniejszy lub równy 7 w punkcie końcowym.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), która mierzy obecność i nasilenie lęku. 14-itemowa wersja tej skali posłuży do oceny nasilenia lęku i jego poprawy w trakcie terapii.
Globalna skala klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-Severity) do rejestrowania ciężkości choroby w czasie oceny.
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (poprawa PGI) to oceniany przez pacjenta instrument, który mierzy poprawę objawów pacjenta.
HAMD17 Podskale do oceny nasilenia psychicznych i somatycznych objawów lęku oraz pobudzenia; ocenić dysfunkcje nastroju, pracy i aktywności seksualnej, a także ogólne opóźnienie ruchowe; ocenić bezsenność początkową, środkową i późną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj