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Duloxetina vs comparatore attivo per il trattamento della depressione

17 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Duloxetina rispetto alla venlafaxina a rilascio prolungato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

In che modo duloxetina si confronta con un farmaco attualmente disponibile per il trattamento della depressione nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

La sicurezza di duloxetina e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni di età
  • deve essere diagnosticata la depressione
  • deve firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • le donne che possono rimanere incinte devono usare il controllo delle nascite
  • precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno
  • pazienti con tendenze suicide
  • reazioni allergiche frequenti o gravi con più farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura lineare della valutazione del rischio-beneficio globale. Il beneficio è definito come remissione all'endpoint (punteggio totale HMAD17 inferiore o uguale a 7, uno stato virtualmente privo di sintomi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di risposta HAMD17: la risposta è definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio totale HAMD17 dal basale all'endpoint.
HAMD17 Tempo alla prima risposta: il tempo alla prima risposta è definito come la visita in cui si verifica una riduzione sostenuta maggiore o uguale al 30% nella sottoscala Maier dell'HAMD17.
Tassi di remissione HAMD17: la remissione è definita come un punteggio totale HAMD17 inferiore o uguale a 7 all'endpoint.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) che misura la presenza e la gravità dell'ansia. La versione a 14 item di questa scala verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ansia e il suo miglioramento durante il corso della terapia.
Impressioni cliniche globali di gravità (CGI-Severity) Scala per registrare la gravità della malattia al momento della valutazione.
La scala delle impressioni globali di miglioramento (PGI Improvement) del paziente è uno strumento valutato dal paziente che misura il miglioramento dei sintomi del paziente.
HAMD17 Sottoscale per valutare la gravità delle manifestazioni psichiche e somatiche di ansia, così come l'agitazione; valutare la disfunzione dell'umore, del lavoro e dell'attività sessuale, nonché il ritardo motorio generale; valutare l'insonnia iniziale, media e tardiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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