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Duloxetin vs. aktives Vergleichsmittel zur Behandlung von Depressionen

17. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen

Wie Duloxetin im Vergleich zu einem Medikament abschneidet, das derzeit zur Behandlung von Depressionen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen erhältlich ist.

Die Sicherheit von Duloxetin und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es muss eine Depression diagnostiziert werden
  • muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger werden können, müssen Verhütungsmittel anwenden
  • frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr
  • Patienten, die suizidgefährdet sind
  • häufige oder schwere allergische Reaktionen bei mehreren Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lineares Maß für die globale Nutzen-Risiko-Bewertung. Der Nutzen ist definiert als Remission am Endpunkt (HMAD17-Gesamtscore kleiner oder gleich 7, ein nahezu beschwerdefreier Zustand).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HAMD17-Antwortraten: Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAMD17-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
HAMD17 Zeit bis zur ersten Reaktion: Die Zeit bis zur ersten Reaktion ist definiert als der Besuch, bei dem eine nachhaltige Reduzierung der Maier-Subskala von HAMD17 um mehr als oder gleich 30 % eingetreten ist.
HAMD17-Remissionsraten: Eine Remission ist definiert als ein HAMD17-Gesamtscore von weniger als oder gleich 7 am Endpunkt.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) misst das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen. Die 14-Punkte-Version dieser Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Angst und ihre Verbesserung im Verlauf der Therapie zu beurteilen.
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity)-Skala zur Erfassung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Die Skala „Patient's Global Impressions of Improvement“ (PGI-Verbesserung) ist ein vom Patienten bewertetes Instrument, das die Verbesserung der Symptome des Patienten misst.
HAMD17-Subskalen zur Bewertung der Schwere psychischer und somatischer Manifestationen von Angstzuständen sowie Unruhe; Bewerten Sie Störungen der Stimmung, der Arbeit und der sexuellen Aktivität sowie die allgemeine motorische Behinderung. Bewerten Sie die anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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