Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin vs. aktivní komparátor pro léčbu deprese

17. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus venlafaxin s prodlouženým uvolňováním v léčbě velké depresivní poruchy

Jak se duloxetin srovnává s léky, které jsou v současné době k dispozici pro léčbu deprese při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Bezpečnost duloxetinu a jakékoli nežádoucí účinky, které s ním mohou být spojeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let
  • musí být diagnostikována deprese
  • musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci
  • předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • anamnéza užívání návykových látek nebo závislosti v posledním roce
  • pacienty, kteří jsou sebevražední
  • časté nebo závažné alergické reakce na více léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lineární měření globálního hodnocení přínosů a rizik. Přínos je definován jako remise v koncovém bodě (celkové skóre HMAD17 menší nebo rovné 7, stav prakticky bez příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy HAMD17: Odezva je definována jako větší nebo rovné 50% snížení celkového skóre HAMD17 od výchozí hodnoty do koncového bodu.
HAMD17 Time to First Response: Doba do první odpovědi je definována jako návštěva, kdy trvalé snížení vyšší nebo rovné 30 % v Maierově subškále HAMD17.
Míra remise HAMD17: Remise je definována jako celkové skóre HAMD17 menší nebo rovné 7 v koncovém bodě.
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA), která měří přítomnost a závažnost úzkosti. 14položková verze této škály bude použita k posouzení závažnosti úzkosti a jejího zlepšení v průběhu terapie.
Klinické globální dojmy závažnosti (CGI-Severity) Stupnice pro záznam závažnosti onemocnění v době hodnocení.
Stupnice globálních dojmů zlepšení (PGI Improvement) pacienta je nástroj hodnocený pacientem, který měří zlepšení symptomů pacienta.
HAMD17 Subškály pro hodnocení závažnosti psychických a somatických projevů úzkosti, stejně jako agitovanosti; hodnotit dysfunkci nálady, práce a sexuální aktivity, stejně jako celkovou motorickou retardaci; hodnotit počáteční, střední a pozdní nespavost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit