Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen, HDL og koronar hjertesykdom hos kvinner

19. april 2016 oppdatert av: Stefania lamon-Fava, Tufts University
For å klargjøre effekten av østrogen, med eller uten progestin, på høydensitetslipoprotein (HDL) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen hos postmenopausale kvinner i USA. Lave plasmanivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) er en veletablert risikofaktor for CHD. Forhøyede plasmatriglyseridnivåer (TG) er også en risikofaktor for CHD hos kvinner. HDL-partikler er heterogene i sammensetning (inneholder kun apo A-I, LpAI eller apo A-I og apo A-II, LpAIAII) og ladning og størrelse (preBeta1, preBeta2, alpha1-3, preAlpha1-4). Ulike HDL-subpopulasjoner har forskjellige fysiologiske funksjoner og kan derfor variere i deres anti-aterogene potensial. Endringer i alfa1 HDL-subpopulasjoner er en prediktor for koronar sykdomsprogresjon hos menn. Hormonell erstatningsterapi (HRT) øker plasmanivåene av HDL-C, men har negative effekter på TG og C-reaktivt protein (CRP) nivåer. Mens observasjonsstudier hadde indikert en beskyttende rolle til HRT i CHD, har nyere intervensjonsstudier ikke vist noen CHD-beskyttelse ved bruk av HRT. Våre foreløpige data indikerer at det er en stor interindividuell variasjon i HDL-subpopulasjoner og TG-rike lipoproteinrester respons på HRT.

Studien bruker Estrogen Replacement and Atherosclerosis (ERA) studien som gir en unik mulighet til å klargjøre effekten av østrogen med eller uten gestagen på HDL og dens underpopulasjon og TG-rike partikler, og effekten av genetiske polymorfismer på responsen til disse parameterne til HRT. I tillegg vil ERA-studien tillate testing av hypotesen om at HRT kan være til nytte for de postmenopausale kvinner som opplever store økninger i HDL-subpopulasjoner (uavhengig av deres samlede effekt på HDL-kolesterol), uten signifikante endringer i TG-nivåer. I tillegg, ved å se på TG og rester av TG-rike lipoproteiner, vil denne studien muliggjøre en disseksjon av de gunstige og de negative effektene av HRT. ERA-populasjonen består av 309 postmenopausale kvinner som har etablert CHD og har deltatt i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekten av placebo (n-105), østrogen (n=100) og østrogen pluss gestagen (n) =104) om progresjon av koronar aterosklerose, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi. Studien viste ingen forskjell i koronar ateroskleroseprogresjon på tvers av behandlingsgruppene etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,2 år.

DESIGN NARRATIV:

Studien skal klargjøre effekten av østrogen, med eller uten gestagen, på HDL og dets underpopulasjoner og på lipoproteinrester. Den vil også undersøke virkningen av endringer i HDL-subpopulasjoner og i lipoproteinrester under HRT på progresjon av koronar aterosklerose. Disse studiene vil bli utført med deltakere i Estrogen Replacement and Atherosclerosis (ERA) studien, en randomisert, placebokontrollert studie av HRT og progresjon av aterosklerose hos postmenopausale kvinner med CHD (n=309), hvor baseline og oppfølging angiografisk målinger av koronararteriediameter er oppnådd. Følgende HDL-parametre vil bli målt: preBeta1, preBeta2, alpha1-3, preAlpha1-4 HDL subpopulasjoner ved 2dGE, LpAI og LpAIAII i plasma og apo C-III i HDL og total plasma ved immunelektroforese, lipoproteinrester ved en immunseparasjonsmetode , og polymorfismer ved genloci involvert i HDL-metabolisme (lipoproteinlipase, hepatisk lipase, kolesterylesteroverføringsprotein, scavenger-reseptor B1 og ATPA1-reseptor). Hypoteser som er testet er: 1) disse HDL-parametrene og lipoproteinrestene vil være signifikant assosiert med alvorlighetsgraden av CHD ved baseline; og 2) HRT-relaterte endringer i disse parameterne vil forutsi koronar ateroskleroseprogresjon hos ERA-deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • HNRCA at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder >55 år uten naturlig mens i minst 5 år eller serum FSH-nivåer >40 IE/L uten naturlig mens i minst 1 år eller bilateral ooforektomi dokumentert koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

anamnese med bryst- eller endometriekarsinom historie med dyp venetrombose eller lungeemboli tidligere eller planlagt koronar bypass gallestein fastende TG-nivåer >400 mg/dl ukontrollert diabetes ukontrollert hypertensjon serumkreatinin >2 mg/dl a >70 % stenose av venstre hovedkoronar arterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Placebo
2 piller/dag QID i 3 år
Andre navn:
  • Sukkerpille
EKSPERIMENTELL: Østrogener, konjugert (USP)
Konjugert Equine Estrogen 0,625 mg/dag i 3 år, medikament
0,625 mg/dag QID i 3 år
Andre navn:
  • Premarin
EKSPERIMENTELL: Medroxyprogesteron 17-acetat
Konjugert Equine Estrogen 0,625 mg/dag pluss Medroxyprogesteron Acetate 2,5 mg/dag
0,625 mg/dag QID i 3 år
Andre navn:
  • Premarin
2,5 mg/dag QID i 3 år
Andre navn:
  • Provera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-subpopulasjonsfordeling og sammensetning
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av hormonell erstatningsterapi på HDL-subpopulasjonsprofil og HDL-sammensetning hos postmenopausale kvinner med etablert CHD
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 1 år
For å vurdere effekten av hormonell erstatningsterapi på gjenværende lipoproteinkolesterolnivåer hos postmenopausale kvinner med etablert CHD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania Lamon-Fava, Tufts University
  • Studieleder: David M Herrington, MD, Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere