Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere varigheten av behandling med Ertapenem ved akutte angrep av Sigmoid divertikulitt

12. februar 2006 oppdatert av: Klinikum Hanover-Siloah Hospital

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere varigheten av behandling med Ertapenem ved akutte angrep av sigmoid divertikulitt

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten (ved å vurdere den kliniske suksessen av behandlingen) av intravenøs antibiotikabehandling med ertapenem hos pasienter med akutte anfall av sigmoid divertikulitt i 4 vs. 7 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
        • Ta kontakt med:
          • Omar Huegel, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-511-927-2331
        • Hovedetterforsker:
          • Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Omar Huegel, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Pascal Geers, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst tre av følgende tegn eller symptomer på et akutt anfall av sigmoid divertikulitt må være tilstede: *Feber (kroppstemperatur > 38°C, sublingual), * Abdominal ømhet, *Leukocytose (leukocytter > 10 000/µl) og venstreforskyvning av differensial blodtelling (>1 % båndformer), *Forhøyet CRP (> 20 mg/l)
  • Bevis på sigmoid divertikulitt ved kontrastklyster
  • CT-bevis på veggfortykkelse i sigmoideumtarmen
  • Beslutning i favør av konservativ terapi på grunnlag av kasushistorie og diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen eller andre betalaktamantibiotika, f.eks. pasienter med avansert nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som trenger hemodialyse
  • Antibiotisk behandling i de to ukene før studiestart
  • Pasienter med en avansert uhelbredelig sykdom
  • Pasienter med en hematologisk/onkologisk sykdom (leukemi, lymfom)
  • Pasienter på immunsuppressiva
  • Komplikasjoner av sigmoid divertikulitt som fører til en umiddelbar indikasjon for kirurgi
  • Pasienter som har overfølsomhet for betalaktamantibiotika
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller som kan bli gravide i løpet av studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et annet studielegemiddel innen de fire ukene før registrering i studien eller bruk av et annet legemiddel under studien
  • Hver pasient kan kun registreres én gang i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbakefallsfrekvens
Klinisk terapeutisk suksess (full regresjon)
Driftshastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Utvikling av laboratorieparametere
Varighet av sykehusinnleggelse
Varighet av parenteral fôring
Forekomst av kirurgisk inngrep og gjentatt operasjon
Forekomst og varighet av intensivbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mc317
  • INVA-DIV-Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere