Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de duur van de behandeling met ertapenem bij acute aanvallen van sigmoïde diverticulitis

12 februari 2006 bijgewerkt door: Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de duur van de behandeling met ertapenem bij acute aanvallen van sigmoïde diverticulitis te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid (door het klinische succes van de behandeling te beoordelen) van intraveneuze antibioticatherapie te vergelijken met ertapenem bij patiënten met acute aanvallen van sigmoïde diverticulitis gedurende 4 versus 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

540

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30449
        • Werving
        • Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
        • Contact:
          • Omar Huegel, Dr.
          • Telefoonnummer: 0049-511-927-2331
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Huegel, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal Geers, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste drie van de volgende tekenen of symptomen van een acute aanval van sigmoïde diverticulitis moeten aanwezig zijn: *Koorts (lichaamstemperatuur > 38°C, sublinguaal), *Buikgevoeligheid, *Leukocytose (leukocyten > 10.000/µl) en linker shift van het differentiële bloedbeeld (>1% bandvormen), *Verhoogde CRP (> 20 mg/l)
  • Bewijs van sigmoïde diverticulitis door contrastklysma
  • CT-bewijs van wandverdikking in de sigmoïde darm
  • Beslissing voor conservatieve therapie op basis van anamnese en diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van de studiemedicatie of andere bètalactamantibiotica, b.v. patiënten met een gevorderde nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse nodig hebben
  • Antibioticatherapie in de twee weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Patiënten met een gevorderde ongeneeslijke ziekte
  • Patiënten met een hematologische/oncologische ziekte (leukemie, lymfoom)
  • Patiënten op immunosuppressiva
  • Complicaties van sigmoïde diverticulitis die leiden tot een onmiddellijke indicatie voor een operatie
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor bètalactamantibiotica
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of gebruik van een ander geneesmiddel tijdens het onderzoek
  • Elke patiënt kan slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Educatief/Counseling/Training
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Terugvalpercentage
Klinisch therapeutisch succes (volledige regressie)
Operatie tarief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ontwikkeling van laboratoriumparameters
Duur van de ziekenhuisopname
Duur van parenterale voeding
Incidentie van chirurgische ingrepen en herhaalde operaties
Incidentie en duur van intensieve zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2006

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mc317
  • INVA-DIV-Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren