Étude pour évaluer la durée du traitement par l'ertapénem dans les crises aiguës de diverticulite sigmoïde
12 février 2006 mis à jour par: Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer la durée du traitement par l'ertapénem dans les crises aiguës de diverticulite sigmoïde
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité (en évaluant le succès clinique du traitement) de l'antibiothérapie intraveineuse avec l'ertapénème chez les patients présentant des crises aiguës de diverticulite sigmoïde pendant 4 vs 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-511-927-2331
- E-mail: ferdinand.koeckerling.siloah@klinikum-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omar Huegel, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-511-927-2331
- E-mail: Dr.O.Huegel@arcor.de
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30449
- Recrutement
- Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
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Contact:
- Omar Huegel, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-511-927-2331
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Chercheur principal:
- Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Omar Huegel, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Pascal Geers, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins trois des signes ou symptômes suivants d'une crise aiguë de diverticulite sigmoïde doivent être présents : * Fièvre (température corporelle > 38 °C, sublinguale), * Sensibilité abdominale, * Leucocytose (leucocytes > 10 000/µl) et déplacement vers la gauche de la numération globulaire différentielle (> 1 % de formes de bande), * CRP élevée (> 20 mg/l)
- Preuve de diverticulite sigmoïde par lavement de contraste
- Preuve CT de l'épaississement de la paroi dans l'intestin sigmoïde
- Décision en faveur d'un traitement conservateur sur la base des antécédents et du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude ou d'autres antibiotiques bêta-lactamines, par ex. les patients atteints d'insuffisance rénale avancée ou les patients nécessitant une hémodialyse
- Antibiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l'étude
- Patients atteints d'une maladie incurable avancée
- Patients atteints d'une maladie hématologique/oncologique (leucémie, lymphome)
- Patients sous immunosuppresseurs
- Complications de la diverticulite sigmoïdienne conduisant à une indication chirurgicale immédiate
- Patients hypersensibles aux antibiotiques bêta-lactamines
- Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui pourraient devenir enceintes pendant l'étude
- Participation à une autre étude clinique ou utilisation d'un autre médicament à l'étude dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude ou utilisation d'un autre médicament pendant l'étude
- Chaque patient ne peut être inscrit qu'une seule fois dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de rechute
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Succès thérapeutique clinique (régression complète)
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Taux de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Développement de paramètres de laboratoire
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Durée d'hospitalisation
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Durée de l'alimentation parentérale
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Incidence de l'intervention chirurgicale et de la chirurgie répétée
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Incidence et durée des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2004
Première publication (Estimation)
30 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2006
Dernière vérification
1 février 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies diverticulaires
- Diverticulose colique
- Maladie aiguë
- Diverticulite
- Diverticulite colique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ertapenem
Autres numéros d'identification d'étude
- mc317
- INVA-DIV-Study
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Essais cliniques sur ertapénème
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Henry Ford Health SystemRetiré
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University Hospital, BordeauxComplété
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Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.ComplétéInfection urinaire compliquée, y compris pyélonéphrite aiguëChine
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Daniel BenjaminRésilié
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIInconnueAppendicite aiguë sans péritoniteItalie
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.InconnuePneumonie communautaire acquiseChine
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William Beaumont HospitalsWayne State UniversityComplétéPhase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
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National University Hospital, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLCInconnueInfections des voies urinairesSingapour
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilRésiliéInfections des voies urinairesBrésil