Estudo para avaliar a duração do tratamento com ertapenem em crises agudas de diverticulite sigmoide
12 de fevereiro de 2006 atualizado por: Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a duração do tratamento com ertapenem em crises agudas de diverticulite sigmoide
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia (através da avaliação do sucesso clínico do tratamento) da antibioticoterapia intravenosa com ertapenem em pacientes com crises agudas de diverticulite sigmoide por 4 x 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30449
- Recrutamento
- Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
-
Contato:
- Omar Huegel, Dr.
- Número de telefone: 0049-511-927-2331
-
Investigador principal:
- Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Omar Huegel, Dr.
-
Subinvestigador:
- Pascal Geers, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos três dos seguintes sinais ou sintomas de um ataque agudo de diverticulite sigmóide devem estar presentes: *Febre (temperatura corporal > 38°C, sublingual), *Sensibilidade abdominal, *Leucocitose (leucócitos > 10.000/µl) e desvio à esquerda de o hemograma diferencial (>1% forma banda), *CRP elevado (> 20 mg/l)
- Evidência de diverticulite sigmóide por enema de contraste
- Evidência de TC de espessamento da parede no intestino sigmóide
- Decisão a favor da terapia conservadora com base no histórico do caso e no diagnóstico
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso da medicação em estudo ou outros antibióticos beta-lactâmicos, por ex. pacientes com insuficiência renal avançada ou pacientes que necessitam de hemodiálise
- Antibioticoterapia nas duas semanas anteriores ao início do estudo
- Pacientes com doença incurável avançada
- Pacientes com doença hematológica/oncológica (leucemia, linfoma)
- Pacientes em uso de imunossupressores
- Complicações da diverticulite do sigmóide levando a uma indicação imediata de cirurgia
- Pacientes com hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que podem engravidar durante o estudo
- Participação em outro estudo clínico ou uso de outro medicamento do estudo nas quatro semanas anteriores à inscrição no estudo ou uso de outro medicamento durante o estudo
- Cada paciente pode ser inscrito apenas uma vez no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de recaída
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Sucesso terapêutico clínico (regressão total)
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Taxa de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Desenvolvimento de parâmetros laboratoriais
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Duração da hospitalização
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Duração da alimentação parenteral
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Incidência de intervenção cirúrgica e cirurgia repetida
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Incidência e duração dos cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças diverticulares
- Diverticulose do cólon
- Doença Aguda
- Diverticulite
- Diverticulite do cólon
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ertapenem
Outros números de identificação do estudo
- mc317
- INVA-DIV-Study
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