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Estudio para evaluar la duración del tratamiento con ertapenem en ataques agudos de diverticulitis sigmoidea

12 de febrero de 2006 actualizado por: Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la duración del tratamiento con ertapenem en ataques agudos de diverticulitis sigmoidea

El propósito de este estudio es comparar la eficacia (mediante la evaluación del éxito clínico del tratamiento) de la terapia antibiótica intravenosa con ertapenem en pacientes con ataques agudos de diverticulitis sigmoidea durante 4 frente a 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

540

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30449
        • Reclutamiento
        • Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
        • Contacto:
          • Omar Huegel, Dr.
          • Número de teléfono: 0049-511-927-2331
        • Investigador principal:
          • Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Omar Huegel, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Pascal Geers, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deben estar presentes al menos tres de los siguientes signos o síntomas de un ataque agudo de diverticulitis sigmoidea: * Fiebre (temperatura corporal > 38°C, sublingual), * Sensibilidad abdominal, * Leucocitosis (leucocitos > 10.000/µl) y desviación a la izquierda de el hemograma diferencial (>1% formas de banda), *PCR elevada (> 20 mg/l)
  • Evidencia de diverticulitis sigmoidea por enema de contraste
  • Evidencia por TC de engrosamiento de la pared en el intestino sigmoide
  • Decisión a favor de la terapia conservadora sobre la base de la historia clínica y el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de la medicación del estudio u otros antibióticos betalactámicos, p. pacientes con insuficiencia renal avanzada o pacientes que requieren hemodiálisis
  • Tratamiento antibiótico en las dos semanas previas al inicio del estudio
  • Pacientes con una enfermedad incurable avanzada
  • Pacientes con una enfermedad hematológica/oncológica (leucemia, linfoma)
  • Pacientes en inmunosupresores
  • Complicaciones de la diverticulitis sigmoidea que conducen a una indicación inmediata de cirugía
  • Pacientes que tienen hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que podrían quedar embarazadas durante el estudio
  • Participación en otro estudio clínico o uso de otro fármaco del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el estudio o uso de otro fármaco durante el estudio
  • Cada paciente puede inscribirse solo una vez en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de recaída
Éxito terapéutico clínico (regresión completa)
Tasa de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Desarrollo de parámetros de laboratorio
Duración de la hospitalización
Duración de la alimentación parenteral
Incidencia de intervención quirúrgica y reintervención
Incidencia y duración de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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