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Studio per valutare la durata del trattamento con Ertapenem negli attacchi acuti di diverticolite del sigma

12 febbraio 2006 aggiornato da: Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la durata del trattamento con ertapenem negli attacchi acuti di diverticolite del sigma

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia (valutando il successo clinico del trattamento) della terapia antibiotica per via endovenosa con ertapenem in pazienti con attacchi acuti di diverticolite del sigma per 4 vs. 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hannover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
        • Contatto:
          • Omar Huegel, Dr.
          • Numero di telefono: 0049-511-927-2331
        • Investigatore principale:
          • Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Omar Huegel, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Geers, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere presenti almeno tre dei seguenti segni o sintomi di un attacco acuto di diverticolite del sigma: *Febbre (temperatura corporea > 38°C, sublinguale), *Dolorabilità addominale, *Leucocitosi (leucociti > 10.000/µl) e spostamento a sinistra del l'emocromo differenziale (>1% forme a banda), *CRP elevata (> 20 mg/l)
  • Evidenza di diverticolite del sigma mediante clistere di contrasto
  • Evidenza TC di ispessimento della parete nell'intestino sigmoideo
  • Decisione a favore della terapia conservativa sulla base dell'anamnesi e della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso del farmaco in studio o di altri antibiotici beta-lattamici, ad es. pazienti con insufficienza renale avanzata o pazienti che richiedono emodialisi
  • Terapia antibiotica nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con una malattia incurabile avanzata
  • Pazienti con una malattia ematologica/oncologica (leucemia, linfoma)
  • Pazienti in immunosoppressori
  • Complicanze della diverticolite del sigma che portano a un'indicazione immediata per la chirurgia
  • Pazienti con ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico o uso di un altro farmaco in studio nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio o uso di un altro farmaco durante lo studio
  • Ogni paziente può essere arruolato una sola volta nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di ricaduta
Successo terapeutico clinico (regressione completa)
Tasso di operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sviluppo di parametri di laboratorio
Durata del ricovero
Durata dell'alimentazione parenterale
Incidenza dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico ripetuto
Incidenza e durata della terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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