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Studie zur Bewertung der Behandlungsdauer mit Ertapenem bei akuten Attacken der Sigmadivertikulitis

12. Februar 2006 aktualisiert von: Klinikum Hanover-Siloah Hospital

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Behandlungsdauer mit Ertapenem bei akuten Attacken einer Sigmadivertikulitis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit (durch Bewertung des klinischen Behandlungserfolgs) einer intravenösen Antibiotikatherapie mit Ertapenem bei Patienten mit akuten Anfällen von Sigmadivertikulitis über 4 vs. 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hannover- Krankenhaus Siloah
        • Kontakt:
          • Omar Huegel, Dr.
          • Telefonnummer: 0049-511-927-2331
        • Hauptermittler:
          • Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Omar Huegel, Dr.
        • Unterermittler:
          • Pascal Geers, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens drei der folgenden Anzeichen oder Symptome eines akuten Anfalls einer Sigmadivertikulitis müssen vorliegen: * Fieber (Körpertemperatur > 38 °C, sublingual), * Bauchschmerzen, * Leukozytose (Leukozyten > 10.000/µl) und Linksverschiebung von das Differenzialblutbild (>1 % Bandenformen), *erhöhtes CRP (> 20 mg/l)
  • Nachweis einer Sigmadivertikulitis durch Kontrasteinlauf
  • CT-Nachweis einer Wandverdickung im Sigmadarm
  • Entscheidung für eine konservative Therapie aufgrund der Anamnese und Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung der Studienmedikation oder anderer Beta-Lactam-Antibiotika, z. Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen
  • Antibiotikatherapie in den zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer fortgeschrittenen unheilbaren Krankheit
  • Patienten mit einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung (Leukämie, Lymphom)
  • Patienten unter Immunsuppressiva
  • Komplikationen einer Sigmadivertikulitis, die zu einer sofortigen Operationsindikation führen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die während der Studie schwanger werden könnten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Studienmedikaments innerhalb der vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder Verwendung eines anderen Medikaments während der Studie
  • Jeder Patient kann nur einmal in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallquote
Klinischer Therapieerfolg (vollständige Regression)
Betriebsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung von Laborparametern
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer der parenteralen Ernährung
Inzidenz von chirurgischen Eingriffen und Wiederholungsoperationen
Häufigkeit und Dauer der Intensivpflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ferdinand Koeckerling, Prof. Dr., Klinikum Hanover-Siloah hospital and Nordstadt hospital- Surgical Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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