Palliativ omsorgsstudie hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• · Histologisk bekreftet malignitet (unntatt sentralnervesystemet).
• systemmalignitet)
• · Ikke en kandidat for, eller nekter, kurativ anti-neoplastisk terapi.
• · Mellom 18 og 80 år.
• · Symptomer på avansert kreft (tap av appetitt, tretthet, svakhet,
• ubehag) som ikke tilskrives anemi, samtidige sykdommer eller
• obstruksjon eller tap av organfunksjon.
• · Karnofskys ytelsesstatus på ³40 %, ___ 80 %.
• · Normal kognisjon, tolket som en Mini-Mental State Score på kl
• minst 20.
• · Forventet levealder på >4 måneder.
• · Vektreduksjon på minst 5 % i løpet av de foregående 6 månedene, med
• ingen vektøkning de siste 30 dagene
• · Laboratoriedata for forbehandling innen 7 dager etter påmelding (hvis
• screeninglaboratorier utføres innen 3 dager etter dag 1, de trenger ikke være det
• gjentas på dag 1).
• ¨ Hemoglobin >8,5 g/dL på ingen, eller på stabile doser (hematokritstabilt
• innen 1 gram og dosestabil i en måned) av Epogen eller lignende
• medisiner.
• ¨ Absolutt nøytrofiltall (ANC) ³1500/mm^3.
• ¨ Blodplater ³50 000/mm^3 .
• ¨ Totalt bilirubin £1,5 den øvre normalgrensen (ULN).
• ¨ ALT og AST £2,5 ganger ULN, eller hvis pasienten har lever
• metastaser, £5 ganger ULN.
• ¨ Kreatinin £1,5 mg/dL.
• ¨ Fastende blodsukker -<1,2 x ULN
• ¨ Normal T3, T4, TSH
• · Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av evt
• studierelatert prosedyre som ikke er en del av vanlig medisinsk behandling.
• · Evne til selv å administrere subkutan medisin, eller å ha en
• assistent som kan administrere studiemedisinen iht
• protokoll.
• · Kvinnelig pasient er postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig
• å bruke akseptable metoder for prevensjon (dvs. en hormonell
• prevensjon, intra-uterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, eller
• kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien.
• · Mannlig pasient godtar å bruke en akseptabel barrieremetode for
• prevensjon under studiet.
• · Ved bruk av et antidepressivt middel, må dosen ha vært stabilisert for kl
• minst 60 dager

Ekskluderingskriterier:

• · Mottatt immunterapi, strålebehandling eller eksperimentell terapi
• innen tre uker.
• · Mottar annen kjemoterapi enn tredjelinjebehandling med enkeltmiddel;
• tillatt tredjelinje, enkeltmiddeldose må være stabil i minst
• en måned.
• · Diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske midler.
• · Mekanisk grunn til å være ute av stand til å spise, eller med rimelighet forventes å gjøre det
• utvikle en hindring i løpet av de neste åtte ukene
• · Hjerteinfarkt innen seks måneder etter påmelding.
• · Ukontrollerte hjernemetastaser eller sykdom i sentralnervesystemet.
• · Større operasjon innen fire uker etter påmelding.
• · Alvorlig allergi mot melk eller melkeprodukter.