Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Advanced Viral Research Corp

Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu > monikeskustutkimus AVR118-ratkaisulla potilailla, joilla on pitkälle edennyt > pahanlaatuinen syöpä, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan kemoterapiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko edennyt syöpäpotilaat, jotka saavat AVR118-injektionestettä ihoon, parantaa elämänlaatua. AIDS-potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella mahdollisia hyötyjä voivat olla ruokahalun ja voiman paraneminen; painonnousu; parantunut mieliala; ja vähentynyt väsymys. Ensimmäiset kolme viikkoa jotkut potilaat saavat AVR118:aa ja toiset lumelääkettä (injektio, josta ei odoteta olevan hyötyä). Kolmen viikon kuluttua kaikille potilaille tarjotaan mahdollisuus ottaa AVR118-pistokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneet syövät ovat yleensä heikentäviä. Pitkälle edenneiden syöpien oireisiin, kuten ruokahaluttomuuteen, voiman heikkenemiseen, väsymykseen ja mielialan vaihteluihin, on saatavilla vain vähän hoitoja. Vaiheen II kaksoissokkotutkimus, jossa AVR118-hoitoa verrataan lumelääkkeeseen, ja sen jälkeen avoin vaihe, jossa hoidetaan kaikkia AVR118-potilaita, antaa sponsorille mahdollisuuden kerätä tietoja AVR118:n turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä (lukuun ottamatta keskushermoston syöpiä), jotka eivät saa kemoterapiaa tai jotka saavat kolmannen linjan (tai sitä uudempaa) kemoterapiaa yksinään, voivat olla oikeutettuja osallistumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
        • Medical Center of Vincennes
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Queens Medical Associates
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · Histologisesti vahvistettu maligniteetti (pois lukien keskushermosto
  • järjestelmän pahanlaatuisuus)
  • · Ei ole ehdokas parantavaan antineoplastiseen hoitoon tai kieltäytyy siitä.
  • · 18-80-vuotiaana.
  • · Pitkälle edenneen syövän oireet (ruokahaluttomuus, väsymys, heikkous,
  • huonovointisuus), jotka eivät johdu anemiasta, samanaikaisista sairauksista tai
  • elimen toiminnan tukkeuma tai menetys.
  • · Karnofskyn suorituskykytila ​​³40 %, _<_ 80 %.
  • · Normaali kognitio, tulkitaan Mini-Mental State -pisteeksi at
  • vähintään 20.
  • · Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
  • · Painon pudotus vähintään 5 % edellisten 6 kuukauden aikana
  • ei painonnousua viimeisten 30 päivän aikana
  • · Esikäsittelyn laboratoriotiedot 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (jos
  • seulontalaboratoriot tehdään 3 päivän sisällä päivästä 1, niiden ei tarvitse olla
  • toistetaan päivänä 1).
  • ¨ Hemoglobiini >8,5 g/dl ilman annoksia tai vakailla annoksilla (hematokriitti vakaa
  • 1 gramman sisällä ja annos stabiili kuukauden ajan) Epogenia tai vastaavaa
  • lääkitys.
  • ¨ Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³1 500/mm^3.
  • ¨ Verihiutaleet ³50 000/mm^3.
  • ¨ Kokonaisbilirubiini on £1,5 normaalin ylärajaa (ULN).
  • ¨ ALT ja AST £2,5 kertaa ULN, tai jos potilaalla on maksa
  • etäpesäkkeitä, £ 5 kertaa ULN.
  • ¨ Kreatiniini £1,5 mg/dl.
  • ¨ Paastoverensokeri - <1,2 x ULN
  • ¨ Normaali T3, T4, TSH
  • · Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään toimenpiteen suorittamista
  • opintoihin liittyvä toimenpide, joka ei ole osa normaalia sairaanhoitoa.
  • · Kyky antaa itse ihonalaisia ​​lääkkeitä tai saada
  • assistentti, joka voi antaa tutkimuslääkityksen
  • protokollaa.
  • · Naispotilas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis
  • käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim
  • ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä tai
  • kondomi spermisidillä tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
  • · Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää
  • ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • · Jos käytät masennuslääkettä, annoksen on oltava stabiloitunut klo
  • vähintään 60 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • · Saatu immunoterapiaa, sädehoitoa tai kokeellista hoitoa
  • kolmen viikon sisällä.
  • · Muun kuin kolmannen linjan kemoterapian saaminen yksittäisellä lääkkeellä;
  • Sallitun kolmannen linjan yksittäisen lääkkeen annoksen on oltava stabiili vähintään
  • yksi kuukausi.
  • · Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita.
  • · Mekaaninen syy olla kykenemätön syömään tai sen voidaan kohtuudella odottaa voivan
  • kehittää tukos seuraavan kahdeksan viikon aikana
  • · Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • · Hallitsemattomat aivometastaasit tai keskushermostosairaus.
  • · Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • · Vaikeat allergiat maidolle tai maitotuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Viral Research Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVR118 04-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa