Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív gondozási vizsgálat előrehaladott rákos betegeknél

2011. június 6. frissítette: Advanced Viral Research Corp

II. fázisú kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, > többközpontú vizsgálat AVR118 megoldással olyan előrehaladott > rosszindulatú daganatos betegeknél, akik nem jelöltek gyógyító kemoterápiára.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az előrehaladott rákban szenvedő betegek, akik AVR118 oldatos injekciót kapnak a bőrbe, javíthatnak-e életminőségükön. Egy AIDS-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat alapján a lehetséges előnyök közé tartozhat a javuló étvágy és erő; hízás; javult a hangulat; és csökkent fáradtság. Az első három hétben egyes betegek AVR118-at kapnak, mások pedig placebót (olyan injekció, amely várhatóan nem jár előnyökkel). Három hét elteltével minden betegnek felajánlják az AVR118 injekció beadásának lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott rákos megbetegedések általában legyengítenek. Kevés kezelés áll rendelkezésre az előrehaladott rákos megbetegedések tüneteire, mint például az étvágytalanság, a csökkent erő, a fáradtság és a hangulatváltozás. Egy II. fázisú, kettős vak vizsgálat, amely az AVR118-cal történő kezelést a placebóval hasonlítja össze, majd egy nyílt fázisban minden AVR118-ban szenvedő beteget kezelnek, lehetővé teszi a szponzor számára, hogy adatokat gyűjtsön az AVR118 biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a betegpopulációban. Előrehaladott rákos megbetegedések (kivéve a központi idegrendszeri rákot) szenvedő, 18-80 éves betegek, akik nem kapnak kemoterápiát, vagy akik egyetlen hatóanyagú, harmadik vonalbeli (vagy azon túli) kemoterápiában részesülnek, jogosultak lehetnek a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
        • Medical Center of Vincennes
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Queens Medical Associates
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat (kivéve a központi idegrendszert
  • rendszer rosszindulatú daganata)
  • · Nem jelölt vagy elutasítja a kuratív daganatellenes terápiát.
  • · 18 és 80 év között.
  • · előrehaladott rák tünetei (étvágytalanság, fáradtság, gyengeség,
  • rossz közérzet), amelyek nem anémiának, kísérő betegségeknek, ill
  • a szerv működésének elzáródása vagy elvesztése.
  • · Karnofsky teljesítményállapota ³40%, _<_ 80%.
  • · Normál megismerés, mini mentális állapot pontszámként értelmezve
  • legalább 20.
  • · Várható élettartam >4 hónap.
  • · Legalább 5%-os súlycsökkenés az előző 6 hónaphoz képest
  • nincs súlygyarapodás az elmúlt 30 napban
  • · Előkezelési laboratóriumi adatok a felvételt követő 7 napon belül (ha
  • A szűrőlaboratóriumokat az 1. naptól számított 3 napon belül elvégzik, nem kell
  • megismételve az 1. napon).
  • ¨ Hemoglobin > 8,5 g/dl, nem vagy stabil dózisok mellett (a hematokrit stabil
  • 1 grammon belül és egy hónapig stabil dózisban) Epogen vagy hasonló
  • gyógyszer.
  • ¨ Abszolút neutrofilszám (ANC) ³1500/mm^3.
  • ¨ Vérlemezkék ³50 000/mm^3.
  • ¨ Az összbilirubin £1,5 a normál felső határa (ULN).
  • ¨ ALT és AST a ULN 2,5-szerese, vagy ha a betegnek mája van
  • metasztázisok, az ULN 5-szöröse.
  • ¨ Kreatinin £1,5 mg/dl.
  • ¨ Éhgyomri vércukorszint - <1,2 x ULN
  • ¨ Normál T3, T4, TSH
  • · Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármilyen végrehajtás előtt
  • tanulmányokkal kapcsolatos eljárás, amely nem része a normál orvosi ellátásnak.
  • · Képes a bőr alá szubkután gyógyszert beadni, vagy egy
  • szerinti asszisztens, aki be tudja adni a vizsgálati gyógyszert
  • jegyzőkönyv.
  • · A nőbeteg posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy hajlandó
  • elfogadható fogamzásgátlási módszereket (azaz hormonális
  • fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, ill
  • óvszer spermiciddel vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt.
  • · Férfi beteg beleegyezik abba, hogy egy elfogadható barrier módszert alkalmazzon
  • fogamzásgátlás a vizsgálat során.
  • · Ha antidepresszánst szed, az adagot a következő időpontig stabilizálni kell
  • legalább 60 nap

Kizárási kritériumok:

  • · Immunterápiában, sugárterápiában vagy kísérleti terápiában részesült
  • három héten belül.
  • · A harmadik vonalbeli, egyetlen szeres terápiától eltérő kemoterápia alkalmazása;
  • A megengedett harmadik vonalbeli, egyszeri hatóanyag dózisnak stabilnak kell lennie legalább
  • egy hónap.
  • · Cukorbetegség, amely inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket igényel.
  • · Mechanikai ok, amiért nem tud enni, vagy ésszerűen várható
  • obstrukció alakul ki a következő nyolc hét során
  • · Szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül.
  • · Nem kontrollált agyi áttétek vagy központi idegrendszeri betegség.
  • · Nagy műtét a beiratkozást követő négy héten belül.
  • · Súlyos allergia tejre vagy tejtermékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Viral Research Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVR118 04-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel