Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukotriene Modifier eller Corticosteroid eller Corticosteroid-Salmeterol Trial

4. november 2015 oppdatert av: JHSPH Center for Clinical Trials
Denne forskningsstudien vil sammenligne behandlingseffektene av tre forskjellige astmamedisiner hos astmapersoner hvis astma er godt kontrollert når de tar flutikason, et inhalert kortikosteroid. Behandlingene er flutikason, montelukast (et anti-leukotrienemiddel) og en kombinasjonsbehandling av flutikason og salmeterol (en langtidsvirkende beta-agonist). Flutikason, montelukast og kombinasjonsbehandlingen av flutikason og salmeterol (Advair Diskus®) er alle godkjent for behandling av astma. Vi ser på om de tre behandlingene er like effektive for å redusere antall og alvorlighetsgrad av astmaanfall hos personer med mild til moderat alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil forsøke å undersøke om astmatiske pasienter som er godt kontrollert med lavdose to ganger daglig inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS) trygt kan byttes til andre kontrollerbehandlingsformer uten tap av astmakontroll. Pasienter som viser god kontroll på to ganger daglig lavdose ICS vil randomiseres til en av tre behandlingsgrupper: en gang daglig lavdose ICS (flutikason), leukotrienreseptorantagonist (montelukast) eller en gang daglig kombinasjonsbehandling (flutikason-salmeterol) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemour's Childrens Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri at Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • legediagnostisert astma
  • alder 6 eller eldre
  • pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) på minst 60 % av forventet
  • beta-agonist-reversibilitet ELLER hyperreaktivitet i luftveiene ved metakolin-utfordring
  • Juniper Asthma Control Score på 1,5 eller høyere hvis ikke på daglig kontroller
  • god nåværende helse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere røyking (mer enn 20 pakkeår)
  • kronisk eller nåværende oral steroidbehandling
  • graviditet, mangel på effektiv prevensjon (når det er hensiktsmessig), amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikason
Deltakerne fortsatte behandlingen med flutikason (100 mikrogram to ganger daglig).
Legemiddel: flutikason
flutikason (100 mikrogram to ganger daglig) behandling
Legemiddel: montelukast
Montelukast (5 eller 10 mg hver natt).
Legemiddel: Flutikason pluss salmeterol
flutikason (100 mikrogram) pluss salmeterol (50 mikrogram) hver natt
Eksperimentell: Montelukast
Deltakerne ble byttet til Montelukast (5 eller 10 mg hver natt).
Legemiddel: flutikason
flutikason (100 mikrogram to ganger daglig) behandling
Legemiddel: montelukast
Montelukast (5 eller 10 mg hver natt).
Legemiddel: Flutikason pluss salmeterol
flutikason (100 mikrogram) pluss salmeterol (50 mikrogram) hver natt
Eksperimentell: Flutikason pluss salmeterol
Deltakerne fikk flutikason (100 mikrogram) pluss salmeterol (50 mikrogram) hver natt.
Legemiddel: flutikason
flutikason (100 mikrogram to ganger daglig) behandling
Legemiddel: montelukast
Montelukast (5 eller 10 mg hver natt).
Legemiddel: Flutikason pluss salmeterol
flutikason (100 mikrogram) pluss salmeterol (50 mikrogram) hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet var behandlingssvikt, definert som forekomsten av en av følgende hendelser: sykehusinnleggelse eller et akutt legebesøk for astma initiert av pasienten eller legen; bruk av systemiske kortikosteroider for astma eller behov for åpen bruk av inhalerte kortikosteroider for astma, som bestemt av studielegen eller en astmapleier; en reduksjon i prebronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til mer enn 20 % under baseline-verdien målt ved randomisering; en reduksjon i den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten om morgenen til mer enn 35 % under grunnlinjeverdien (gjennomsnittet over de siste 2 ukene av innkjøringsperioden) på 2 påfølgende dager; bruk av 10 drag eller mer per dag med redningsbeta-agonist i 2 påfølgende dager (unntatt som medisiner før trening); pasienten nekter å fortsette på grunn av manglende tilfredshet med behandlingen; eller vurdering av en lege om at pasienten bør avbryte behandlingen av sikkerhetsgrunner.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALAACRC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere