Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium/Salmeterol/Fluticason Fast Dose Combination Tratment Via Discair vs Tiotropium Via Handihaler + Salmeterol/Fluticason Via Diskus Free Combination Treatment

11. juni 2020 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning av bronkodilaterende effekt av Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg kombinasjonsbehandling administrert via Discair® med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulver Pluss Spiriva 18 mcg inhalasjonspulverbehandling hos pasienter med obverase puljermoderasjon (Charronisk PD) )

Det overordnede målet er å vurdere bronkodilatatoreffekten av kombinasjonen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason levert via Discair® to ganger daglig sammenlignet med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulver to ganger daglig og Spiriva 18 mcg inhalasjonspulver én gang daglig gratis kombinasjonsbehandling hos pasienter med stabil moderat til alvorlig KOLS.

Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å vurdere bronkodilatatoreffekten av kombinasjonen Tiotropium/Salmeterol/Fluticason levert via Discair® to ganger daglig sammenlignet med originale produkter Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulver to ganger daglig og Spiriva 18 mcg inhalasjonspulver én gang daglig gratis kombinasjonsbehandling hos pasienter med stabil moderat til alvorlig KOLS.

For tidligere diagnostiserte pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og som mottar KOLS-behandling, vil dagen for screeningbesøket være basert på gjennomføring av en innkjøringsperiode, med lengden bestemt av den spesifikke medisinen. I innkjøringsperioden vil salbutamol (100 μg inhalator) bli foreskrevet som redningsmedisin.

Pasienter (etter innkjøringsperiode for tidligere diagnostiserte pasienter) vil bli tilfeldig tildelt Tiotropium/Salmeterol/Fluticason fastdosekombinasjon som tørrpulverinhalasjon levert via Discair® to ganger daglig eller Seretide Diskus 500 mcg inhalasjonspulver to ganger daglig og Spiriva 18 mcg inhalasjon Pulver én gang daglig gratis kombinasjon i 2-dagers behandlingsperiode.

Pasientene vil bli evaluert ved 4 påfølgende besøk: baseline (registrering), screening, behandling og etterbehandling.

Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥40 år med KOLS-diagnose i henhold til GOLD-strategien (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Pasienter som har symptomatisk stabil moderat til alvorlig KOLS-diagnose med post-bronkodilatator FEV1/FVC-ratio
  • Pasienter med en mMRC-score ≥2
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter som har hatt en eksacerbasjon innen minst ett år og ingen forverring innen de siste 4 ukene
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder ved bruk av effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som har evnen til å kommunisere med etterforsker
  • Pasienter som aksepterer å overholde kravene i protokollen
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler inneholder langtidsvirkende beta-2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller laktose.
  • Anamnese med astma eller betydelige kroniske luftveissykdommer unntatt KOLS.
  • Pasienter som hadde KOLS-eksaserbasjon eller infeksjoner i nedre luftveier som krevde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden.
  • Pasienter med serumkaliumnivå ≤ 3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L
  • Pasienter som brukte systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 4 uker før studiestart
  • Pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt iskemisk koronersykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling innen minst 6 uker
  • Pasienter som har lungekreft
  • Pasienter som hadde lungevolumreduksjonsoperasjon
  • Pasienter som hadde levende svekkede vaksiner innen 2 uker før screeningbesøk eller under innkjøringsperioden
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitt eller atopi
  • Kjent symptomatisk prostatahypertrofi som krever medikamentell behandling eller operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Discair®
Legemiddel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalasjonspulver
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig via Discair® i to dager.
Andre navn:
  • Saltif 9/50/500 mcg inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Tiotropium 18 mcg inhalasjonspulver (1 puff) en gang daglig via Handihaler® + Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (ca. hver 12. time) via Diskus®
Legemiddel: Tiotropium 18 mcg inhalasjonspulver
Tiotropium 18 mcg inhalasjonspulver (1 puff) en gang daglig via Handihaler® i to dager.
Andre navn:
  • Spiriva 18 mcg inhalasjonspulver
Legemiddel: Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalasjonspulver
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg inhalasjonspulver (1 puff) to ganger daglig (omtrent hver 12. time) via Diskus® i to dager
Andre navn:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal endring (ml) fra baseline i FEV1 over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
Gjennomsnittlig % endring fra baseline i FEV1 over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
Gjennomsnittlig maksimal endring (ml) fra baseline i FVC over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
Gjennomsnittlig % endring fra baseline i FVC over en periode på 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
FEV1 (AUC0-12) respons [AUC: område under kurven; respons definert som endring fra baseline]
Tidsramme: Dag 1: 0-12 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 1: 0-12 timer
FVC (AUC0-12) respons
Tidsramme: Dag 1: 0-12 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 1: 0-12 timer
FEV1 (AUC12-24) respons
Tidsramme: Dag 1: 12-24 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 1: 12-24 timer
FVC (AUC12-24) respons
Tidsramme: Dag 1: 12-24 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 1: 12-24 timer
FEV1 (AUC24-48) respons
Tidsramme: Dag 2: 0-24 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 2: 0-24 timer
FVC (AUC24-48) respons
Tidsramme: Dag 2: 0-24 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
Dag 2: 0-24 timer
FEV1 (AUC0-48) respons
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
FVC (AUC0-48) respons
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden før bronkodilaterende effekt begynner
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
Tiden før maksimal effekt begynner
Tidsramme: 48 timer
Spirometriske målinger vil bli utført totalt på 15 forskjellige tidspunkter ved forbehandling og etterbehandling (førdose, 15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den første behandlingsdagen og på 16 forskjellige tidspunkter (15. min, 30. min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer) i løpet av den andre behandlingsdagen.
48 timer
Evaluering av sikkerheten til studiemedikamentet
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og/eller unormale laboratorieverdier.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-01.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere