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O modificador de leucotrieno ou teste de corticosteróide ou corticosteróide-salmeterol

4 de novembro de 2015 atualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials
Este estudo de pesquisa comparará os efeitos do tratamento de três medicamentos diferentes para asma em indivíduos com asma cuja asma é bem controlada quando eles tomam fluticasona, um corticosteroide inalatório. Os tratamentos são fluticasona, montelucaste (um medicamento antileucotrieno) e uma terapia combinada de fluticasona e salmeterol (um beta-agonista de ação prolongada). Fluticasona, montelucaste e a terapia combinada de fluticasona e salmeterol (Advair Diskus®) são todos aprovados para o tratamento da asma. Estamos analisando se os três tratamentos são igualmente eficazes para reduzir o número e a gravidade dos ataques de asma em indivíduos com asma leve a moderadamente grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tentará investigar se os pacientes asmáticos que estão bem controlados com terapia de corticosteróides inalatórios (ICS) de baixa dose duas vezes ao dia podem ser mudados com segurança para outros modos de terapia controladora sem perda do controle da asma. Os pacientes que demonstram bom controle com CI de baixa dose duas vezes ao dia serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: CI de baixa dose uma vez ao dia (fluticasona), antagonista do receptor de leucotrienos (montelucaste) ou terapia de combinação uma vez ao dia (fluticasona-salmeterol ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemour's Childrens Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri at Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma diagnosticada por médico
  • 6 anos ou mais
  • volume expiratório forçado pré-broncodilatador (VEF1) de pelo menos 60% do previsto
  • reversibilidade do beta-agonista OU hiper-reatividade das vias aéreas por provocação com metacolina
  • Juniper Asthma Control Score de 1,5 ou superior se não estiver no controlador diário
  • boa saúde atual

Critério de exclusão:

  • tabagismo atual ou passado (mais de 20 maços-ano)
  • terapia oral crônica ou atual com esteroides
  • gravidez, falta de contracepção eficaz (quando apropriado), lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluticasona
Os participantes continuaram o tratamento com fluticasona (100 microgramas duas vezes ao dia).
Medicamento: fluticasona
tratamento com fluticasona (100 microgramas duas vezes ao dia)
Medicamento: montelucaste
Montelucaste (5 ou 10 mg por noite).
Medicamento: Fluticasona mais salmeterol
fluticasona (100 microgramas) mais salmeterol (50 microgramas) todas as noites
Experimental: Montelucaste
Os participantes foram alterados para Montelucaste (5 ou 10 mg a cada noite).
Medicamento: fluticasona
tratamento com fluticasona (100 microgramas duas vezes ao dia)
Medicamento: montelucaste
Montelucaste (5 ou 10 mg por noite).
Medicamento: Fluticasona mais salmeterol
fluticasona (100 microgramas) mais salmeterol (50 microgramas) todas as noites
Experimental: Fluticasona mais salmeterol
Os participantes receberam fluticasona (100 microgramas) mais salmeterol (50 microgramas) todas as noites.
Medicamento: fluticasona
tratamento com fluticasona (100 microgramas duas vezes ao dia)
Medicamento: montelucaste
Montelucaste (5 ou 10 mg por noite).
Medicamento: Fluticasona mais salmeterol
fluticasona (100 microgramas) mais salmeterol (50 microgramas) todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento
Prazo: 16 semanas
O desfecho primário foi falha no tratamento, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: hospitalização ou visita médica urgente por asma iniciada pelo paciente ou médico; uso de corticosteroides sistêmicos para asma ou necessidade de uso aberto de corticosteroides inalatórios para asma, conforme determinado pelo médico do estudo ou por um prestador de cuidados com a asma; uma diminuição no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1) para mais de 20% abaixo do valor basal medido na randomização; uma diminuição na taxa de fluxo expiratório de pico matinal para mais de 35% abaixo do valor basal (a média nas últimas 2 semanas do período inicial) em 2 dias consecutivos; uso de 10 inalações ou mais por dia de beta-agonista de resgate por 2 dias consecutivos (exceto como medicação antes do exercício); recusa do paciente em continuar por falta de satisfação com o tratamento; ou julgamento de um médico de que o paciente deve interromper o tratamento por motivos de segurança.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALAACRC-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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