Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Leukotriene Modifier of Corticosteroid of Corticosteroid-Salmeterol Trial

4 november 2015 bijgewerkt door: JHSPH Center for Clinical Trials
Deze onderzoeksstudie zal de behandelingseffecten van drie verschillende astmamedicatie vergelijken bij astmapatiënten van wie de astma goed onder controle is wanneer ze fluticason, een inhalatiecorticosteroïde, gebruiken. De behandelingen zijn fluticason, montelukast (een geneesmiddel tegen leukotrieen) en een combinatietherapie van fluticason en salmeterol (een langwerkende bèta-agonist). Fluticason, montelukast en de combinatietherapie van fluticason en salmeterol (Advair Diskus®) zijn allemaal goedgekeurd voor de behandeling van astma. We bekijken of de drie behandelingen even effectief zijn voor het verminderen van het aantal en de ernst van astma-aanvallen bij proefpersonen met milde tot matig ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal proberen te onderzoeken of astmatische patiënten die goed onder controle zijn met een lage dosis tweemaal daags inhalatiecorticosteroïden (ICS)-therapie, veilig kunnen worden overgeschakeld naar andere vormen van controletherapie zonder verlies van astmacontrole. Patiënten die een goede controle laten zien op tweemaal daags een lage dosis ICS, worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: eenmaal daags een lage dosis ICS (fluticason), leukotrieenreceptorantagonist (montelukast) of een eenmaal daagse combinatietherapie (fluticason-salmeterol). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemour's Childrens Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri at Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door een arts gediagnosticeerd astma
  • 6 jaar of ouder
  • pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume (FEV1) van ten minste 60% van voorspeld
  • omkeerbaarheid van bèta-agonisten OF hyperreactiviteit van de luchtwegen door provocatie met methacholine
  • Juniper Astma Control Score van 1,5 of hoger indien niet op dagelijkse controller
  • goede huidige gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​of verleden roken (meer dan 20 pakjaren)
  • chronische of huidige behandeling met orale steroïden
  • zwangerschap, gebrek aan effectieve anticonceptie (indien van toepassing), borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason
De deelnemers zetten de behandeling met fluticason (100 microgram tweemaal daags) voort.
Geneesmiddel: fluticason
behandeling met fluticason (100 microgram tweemaal daags).
Geneesmiddel: montelukast
Montelukast (5 of 10 mg per nacht).
Geneesmiddel: Fluticason plus salmeterol
elke nacht fluticason (100 microgram) plus salmeterol (50 microgram).
Experimenteel: Montelukast
De deelnemers werden overgezet op Montelukast (5 of 10 mg per nacht).
Geneesmiddel: fluticason
behandeling met fluticason (100 microgram tweemaal daags).
Geneesmiddel: montelukast
Montelukast (5 of 10 mg per nacht).
Geneesmiddel: Fluticason plus salmeterol
elke nacht fluticason (100 microgram) plus salmeterol (50 microgram).
Experimenteel: Fluticason plus salmeterol
De deelnemers kregen elke avond fluticason (100 microgram) plus salmeterol (50 microgram).
Geneesmiddel: fluticason
behandeling met fluticason (100 microgram tweemaal daags).
Geneesmiddel: montelukast
Montelukast (5 of 10 mg per nacht).
Geneesmiddel: Fluticason plus salmeterol
elke nacht fluticason (100 microgram) plus salmeterol (50 microgram).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat was falen van de behandeling, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekenhuisopname of een dringend medisch bezoek voor astma op initiatief van de patiënt of arts; gebruik van systemische corticosteroïden voor astma of behoefte aan open-label gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor astma, zoals bepaald door de onderzoeksarts of een astmazorgverlener; een afname van het geforceerde expiratoire volume van de prebronchodilator in 1 seconde (FEV1) tot meer dan 20% onder de uitgangswaarde gemeten bij randomisatie; een afname van de uitademingspiek in de ochtend tot meer dan 35% onder de basislijnwaarde (het gemiddelde over de laatste 2 weken van de inloopperiode) op 2 opeenvolgende dagen; gebruik van 10 pufjes of meer per dag van rescue-bèta-agonist gedurende 2 opeenvolgende dagen (behalve als medicatie vóór inspanning); weigering van de patiënt om door te gaan wegens gebrek aan tevredenheid over de behandeling; of oordeel van een arts dat de patiënt om veiligheidsredenen met de behandeling moet stoppen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALAACRC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren