Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leukotrién módosító vagy kortikoszteroid vagy kortikoszteroid-szalmeterol próba

2015. november 4. frissítette: JHSPH Center for Clinical Trials
Ez a kutatás három különböző asztmagyógyszer kezelési hatását fogja összehasonlítani olyan asztmás alanyoknál, akiknek az asztmája jól kontrollált, ha flutikazont, egy inhalációs kortikoszteroidot szednek. A kezelések a flutikazon, a montelukaszt (egy leukotrién elleni gyógyszer), valamint a flutikazon és szalmeterol (hosszú hatású béta-agonista) kombinációs terápiája. A flutikazon, montelukaszt, valamint a flutikazon és szalmeterol kombinációs terápiája (Advair Diskus®) mind engedélyezettek az asztma kezelésére. Azt vizsgáljuk, hogy a három kezelés egyformán hatékony-e az asztmás rohamok számának és súlyosságának csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megpróbálja megvizsgálni, hogy az alacsony dózisú, naponta kétszer inhalált kortikoszteroid (ICS) terápiával jól kontrollált asztmás betegek biztonságosan átállíthatók-e a kontroller terápia más módozataira anélkül, hogy elveszítenék az asztma kontrollját. Azokat a betegeket, akik jól kontrollálják a napi kétszeri alacsony dózisú ICS-t, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: napi egyszeri alacsony dózisú ICS (flutikazon), leukotrién receptor antagonista (montelukaszt) vagy napi egyszeri kombinációs terápia (flutikazon-szalmeterol). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemour's Childrens Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri at Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvos által diagnosztizált asztma
  • 6 éves vagy idősebb
  • a hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a várható érték legalább 60%-a
  • béta-agonista reverzibilitás VAGY légutak hiperreaktivitása metakolinnal való kiváltással
  • Juniper Asthma Control Score 1,5 vagy nagyobb, ha nem a napi kontrolleren
  • jó jelenlegi egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy korábbi dohányzás (több mint 20 csomagév)
  • krónikus vagy jelenlegi orális szteroid terápia
  • terhesség, a hatékony fogamzásgátlás hiánya (adott esetben), szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flutikazon
A résztvevők folytatták a flutikazon (naponta kétszer 100 mikrogramm) kezelést.
Drog: flutikazon
flutikazon (naponta kétszer 100 mikrogramm) kezelés
Drog: montelukaszt
Montelukast (5 vagy 10 mg minden este).
Drog: Flutikazon plusz szalmeterol
flutikazon (100 mikrogramm) plusz szalmeterol (50 mikrogramm) minden este
Kísérleti: Montelukast
A résztvevőket Montelukastra cserélték (5 vagy 10 mg minden este).
Drog: flutikazon
flutikazon (naponta kétszer 100 mikrogramm) kezelés
Drog: montelukaszt
Montelukast (5 vagy 10 mg minden este).
Drog: Flutikazon plusz szalmeterol
flutikazon (100 mikrogramm) plusz szalmeterol (50 mikrogramm) minden este
Kísérleti: Flutikazon plusz szalmeterol
A résztvevők flutikazont (100 mikrogramm) plusz szalmeterolt (50 mikrogramm) kaptak minden este.
Drog: flutikazon
flutikazon (naponta kétszer 100 mikrogramm) kezelés
Drog: montelukaszt
Montelukast (5 vagy 10 mg minden este).
Drog: Flutikazon plusz szalmeterol
flutikazon (100 mikrogramm) plusz szalmeterol (50 mikrogramm) minden este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés kudarca
Időkeret: 16 hét
Az elsődleges kimenetelű mérőszám a kezelés sikertelensége volt, amelyet a következő események bármelyikeként határoztak meg: kórházi kezelés vagy a beteg vagy orvos által kezdeményezett asztma miatti sürgős orvosi vizit; szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása asztma kezelésére vagy inhalációs kortikoszteroidok nyílt elrendezésű alkalmazása asztma kezelésére, a vizsgálati orvos vagy az asztmagondozó által meghatározottak szerint; a prebronchodilátor kényszerített kilégzési térfogatának 1 másodperc alatti csökkenése (FEV1) több mint 20%-kal a randomizáláskor mért alapérték alá; a reggeli csúcskilégzési áramlási sebesség csökkenése több mint 35%-kal az alapérték alá (a befutási időszak utolsó 2 hetének átlaga) 2 egymást követő napon; napi 10 vagy több befújás mentő béta-agonista alkalmazása 2 egymást követő napon (kivéve edzés előtti gyógyszeres kezelést); a beteg megtagadja a folytatást a kezeléssel való elégedettség hiánya miatt; vagy az orvos döntése szerint a betegnek biztonsági okokból le kell állítania a kezelést.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALAACRC-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flutikazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel