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류코트리엔 조절제 또는 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드-살메테롤 시험

2015년 11월 4일 업데이트: JHSPH Center for Clinical Trials
이 연구는 흡입용 코르티코스테로이드인 플루티카손을 복용했을 때 천식이 잘 조절되는 천식 대상자를 대상으로 세 가지 다른 천식 약물의 치료 효과를 비교할 것입니다. 치료법은 플루티카손, 몬테루카스트(항류코트리엔 약물), 플루티카손과 살메테롤(지속 작용 베타 작용제)의 병용 요법입니다. 플루티카손, 몬테루카스트, 플루티카손과 살메테롤의 병용 요법(Advair Diskus®)은 모두 천식 치료용으로 승인되었습니다. 우리는 세 가지 치료법이 경증에서 중등도 천식 환자의 천식 발작 횟수와 중증도를 줄이는 데 동등하게 효과적인지 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 저용량 1일 2회 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 잘 조절되는 천식 환자가 천식 조절의 손실 없이 다른 조절 요법 모드로 안전하게 전환될 수 있는지 여부를 조사하려고 시도할 것입니다. 1일 2회 저용량 ICS에 대한 양호한 조절을 보이는 환자는 1일 1회 저용량 ICS(플루티카손), 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트) 또는 1일 1회 병용 요법(플루티카손-살메테롤)의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemour's Childrens Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University of Missouri at Kansas City
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사 진단 천식
  • 6세 이상
  • 예측치의 최소 60%의 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)
  • 베타 작용제 가역성 또는 메타콜린 도전에 의한 기도 과민성
  • 일일 컨트롤러가 아닌 경우 Juniper Asthma Control Score 1.5 이상
  • 좋은 현재 건강

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 흡연(20갑년 이상)
  • 만성 또는 현재 경구 스테로이드 요법
  • 임신, 효과적인 피임법 부족(적절한 경우), 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루티카손
참가자들은 플루티카손(1일 2회 100마이크로그램) 치료를 계속했습니다.
의약품: 플루티카손
플루티카손(1일 2회 100마이크로그램) 치료
의약품: 몬테루카스트
Montelukast(매일 밤 5 또는 10mg).
의약품: 플루티카손 + 살메테롤
매일 밤 플루티카손(100마이크로그램)과 살메테롤(50마이크로그램)
실험적: 몬테루카스트
참가자는 Montelukast(매일 밤 5 또는 10mg)로 변경되었습니다.
의약품: 플루티카손
플루티카손(1일 2회 100마이크로그램) 치료
의약품: 몬테루카스트
Montelukast(매일 밤 5 또는 10mg).
의약품: 플루티카손 + 살메테롤
매일 밤 플루티카손(100마이크로그램)과 살메테롤(50마이크로그램)
실험적: 플루티카손 + 살메테롤
참가자들은 매일 밤 플루티카손(100마이크로그램)과 살메테롤(50마이크로그램)을 받았습니다.
의약품: 플루티카손
플루티카손(1일 2회 100마이크로그램) 치료
의약품: 몬테루카스트
Montelukast(매일 밤 5 또는 10mg).
의약품: 플루티카손 + 살메테롤
매일 밤 플루티카손(100마이크로그램)과 살메테롤(50마이크로그램)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 16주
1차 결과 측정은 치료 실패로, 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됩니다. 환자 또는 의사가 시작한 천식으로 인한 입원 또는 긴급 의료 방문; 천식에 대한 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 천식에 대한 흡입용 코르티코스테로이드의 공개 라벨 사용에 대한 필요성(연구 의사 또는 천식 관리 제공자에 의해 결정됨); 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)이 무작위화에서 측정된 기준값보다 20% 이상 감소한 경우; 연속 2일 동안 아침 최대 호기 유량이 기준 값(준비 기간의 마지막 2주 동안의 평균)보다 35% 이상 감소합니다. 연속 2일 동안 구조 베타 작용제를 매일 10회 퍼프 이상 사용(운동 전 투약 제외); 치료에 대한 만족감 부족으로 환자가 계속하기를 거부함; 또는 환자가 안전상의 이유로 치료를 중단해야 한다는 의사의 판단.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JHSPH Center for Clinical Trials

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 의자: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALAACRC-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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