Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PoC i revmatoid artritt med metotreksat

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BMS-582949 gitt oralt til personer med revmatoid artritt som har utilstrekkelig respons på metotreksat

Formålet med denne studien er å finne ut om 300 mg BMS-582949 gitt én gang daglig vil være mer effektivt enn placebo etter 12 ukers behandling hos personer med revmatoid artritt som også tar metotreksat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Orrin M. Troum,M D
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 81928
        • G. Timothy Kelly, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • The Arthritis Group
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter F Chase Md
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center For Arthritis Research Ps
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
    • Choong Chung Nam-Do
      • Cheonan, Choong Chung Nam-Do, Korea, Republikken, 330-721
        • Local Institution
  • Mexico
      • Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 8000
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Santiago De C., Spania, 15706
        • Local Institution
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, B
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha diagnosen RA i minst 6 måneder
  • Må ta metotreksat i minst 3 måneder og på en stabil dose på 7,5-30 mg ukentlig) i 4 uker før dosering med studiemedisin
  • Må ha minst 6 hovne og minst 8 ømme ledd
  • CRP over øvre normalgrense eller ESR > 28 mm/time
  • Må vaske ut (slutte å ta) andre immunsuppressive medisiner for å behandle RA (unntatt metotreksat) før dosering med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver infeksjon inkludert TB, HIV, Hepatitt B eller C
  • Nylig infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom (som GERD, gastrointestinale sår, halsbrann) som krever medisinsk eller kirurgisk behandling innen 3 måneder
  • Kronisk bruk av protonpumpehemmere (som Losec, Prilosec, Prevacid, Nexium), H2-blokkere (som Tagamet, Pepcid, Zantac, Axid) eller antacida (som Mylanta, Maalox)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A1
Legemiddel: BMS-582949
Tabletter, orale, 300 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • P38 Betennelse
PLACEBO_COMPARATOR: P1
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, placebo, en gang daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er andelen forsøkspersoner som oppnår ACR 20 i uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av fagene som oppnår en ACR 20
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Andel fag som skjærer og ACR 50
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Andel fag som skjærer og ACR 70
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Prosentvis endring fra baseline til hvert planlagt besøk i DAS28-poengsum
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Prosentvis endring fra baseline til hvert planlagt besøk i ACR-score
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Andel forsøkspersoner med 20 % endring i vurdering av smerte, sykdomsaktivitet og tretthet
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk
Prosentvis endring fra baseline til hvert planlagt besøk i HAQ-poengsum
Tidsramme: ved hvert planlagt besøk
ved hvert planlagt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM119-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt, NOS

Kliniske studier på BMS-582949

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere