- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00180596
PACMAN - PAcing for CardioMyopathies, a EuropeAN Study
5. januar 2016 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Pacing for Cardiomyopathies, a European Study- A Therapy Acceptance Study
The purpose of this study was to evaluate the benefit of biventricular pacing in patients with heart failure who were receiving optimal pharmacological therapy, and who were either with or without an ICD indication
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Heart Failure is a syndrome that affects millions of patients in Europe with over half a million new cases reported annually.
Drug therapy had been the conventional treatment of choice until the emergence of cardiac resynchronization therapy (CRT) where biventricular pacing can be delivered to the heart through a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
This study was designed to assess the effect of CRT on patients optimized on conventional heart failure medication including diuretics, beta blockers and ACE inhibitors.
The effect of CRT was evaluated by comparison of 6 minute walk performance, Quality of Life and NHYA class after 6 months with CRT therapy either programmed ON or OFF.
In addition, evaluation of the incidence of adverse events (predefined as ventricular arrhythmias, hospitalizations, drop-outs, complications and patient deaths) was done between groups at 6 months.
Patients were all programmed ON after 6 months and data was collected for an additional 6 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
262
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- NYHA Class III and IV with EF < 35%; Optimal individual drug therapy in 2 weeks prior to enrollment including ACE inhibitors; beta blockers and diuretics unless not tolerated
Exclusion Criteria:
- Reduced life expectancy of < 6 months or candidate for heart transplant within 6 months; chronic/recurrent atrial fibrillation/flutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Improvement in functional capacity as measured by a six-minute walk test at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Improvement in Quality of Life at 6 months; Improvement in NHYA classification at 6 months; incidence of adverse events at 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P HANRATH, MD, Medizinische Klinik I, University RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30, 52057 Aachen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Studiet fullført
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. juni 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACMAN-1099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført