En teammodell for hypertensjonsomsorg hos afroamerikanere
18. desember 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne Team Education and Adherence Monitoring (TEAM) studien vil evaluere kostnadseffektiviteten til en apotekbasert intervensjon i en randomisert kontrollert studie som involverer 597 behandlede hypertensive afroamerikanske pasienter i fem byer i Wisconsin.
Studien involverer 28 samfunnsapotek (14 intervensjon, 14 kontroll) eid av to apotekselskaper.
Intervensjonsfarmasøyter og apotekteknikere implementerte et 6-måneders blodtrykksovervåkingsprogram (BP) som innebar å jobbe sammen som et team med pasienter og deres leger for å oppnå forbedret medisinoverholdelse, sunn livsstil, medikamentell behandling og hypertensjonskontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere screenet og registrerte 20-25 forsøkspersoner i hvert studieapotek.
Intervensjonsfarmasøyter og teknikere deltok på et 7-timers TEAM-treningsprogram om BP-overvåking, JNC 7-retningslinjer og spesialdesignede verktøy for å vurdere og forbedre medisinoverholdelse, livsstil, pasientplanlegging og -retensjon, og samarbeid med leger.
Intervensjonsteam mottok spesialdesignede verktøy, automatiske BP-monitorer og møbler for å sette opp og implementere en blodtrykksklinikk på apoteket.
Ansatte fra kontrollapotek mottok kun trykt informasjon og ga «vanlig omsorg».
Resultatene vil bli bestemt av blindede datainnsamlere som vil sjekke pasientenes blodtrykk og administrere oppfølgingsundersøkelser etter 6 og 12 måneder.
Forskere vil også kartlegge apotekansatte og gjennomgå apotekregistrene for å finne ut endringer i etterfylling og forskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin School of Pharmacy
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: er afroamerikansk og 18 år eller eldre; har aktiv resept for BP-medisin; får tak i alle BP-medisiner på studieapoteket; er i stand til å lese og fylle ut korte spørreskjemaer; er i stand til å komme til apoteket for 6 månedlige apotekbesøk ved behov; har screening BP mellom 140/90 mm Hg og 210/115 mm Hg.
Eksklusjonskriterier: historie med organtransplantasjon eller nyredialyse, symptomer på avansert kongestiv hjertesvikt, hukommelsessvikt som forstyrrer daglig funksjon, terminal sykdom, graviditet, alkohol- eller rusproblem, legeanbefaling om eksklusjon for andre tilstander som kan kreve spesiell omsorg eller begrense deltakelsen i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEAM Care
Intervensjonsapoteker implementerer et 6-måneders TEAM-program.
|
Apotekteamet overvåker og veileder pasienten ved hjelp av automatiske BP-monitorer og spesielle TEAM-verktøy for å vurdere og forbedre pasientens etterlevelse, barrierer for etterlevelse, livsstil, medikamentbehandling, BP-kontroll og samarbeid med leger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollapoteker gir kun "vanlig pleie".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår hypertensjonskontroll
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens overholdelse av legemiddelregimet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
farmasøytens overholdelse av TEAM-protokollen (intervensjonstrohet)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
endring i legemiddelforskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
pasientrapporterte barrierer for overholdelse (f.eks. plagsomme bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
6 måneder etter innmelding
|
|
kostnadseffektivitet av apotekintervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie L Svarstad, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Svarstad BL, Brown RL, Shireman TI. A successful intervention to improve medication adherence in Black patients with hypertension: Mediation analysis of 28-site TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 May-Jun;62(3):800-808.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.01.002. Epub 2022 Jan 6.
- Shireman TI, Svarstad BL. Cost-effectiveness of Wisconsin TEAM model for improving adherence and hypertension control in black patients. J Am Pharm Assoc (2003). 2016 Jul-Aug;56(4):389-96. doi: 10.1016/j.japh.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Svarstad BL, Kotchen JM, Shireman TI, Brown RL, Crawford SY, Mount JK, Palmer PA, Vivian EM, Wilson DA. Improving refill adherence and hypertension control in black patients: Wisconsin TEAM trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Sep-Oct;53(5):520-9. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12246.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-2000-0284
- NIH R01 HL78580
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .