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Un modello di squadra per la cura dell'ipertensione negli afroamericani

18 dicembre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio Team Education and Adherence Monitoring (TEAM) valuterà il rapporto costo-efficacia di un intervento in farmacia in uno studio controllato randomizzato che coinvolge 597 pazienti afroamericani ipertesi trattati in cinque città del Wisconsin. Lo studio coinvolge 28 farmacie comunitarie (14 di intervento, 14 di controllo) di proprietà di due società farmaceutiche. I farmacisti di intervento e i tecnici farmaceutici hanno implementato un programma di monitoraggio della pressione arteriosa (BP) di 6 mesi che prevedeva di lavorare insieme come una squadra con i pazienti e i loro medici per ottenere una migliore aderenza ai farmaci, stili di vita sani, terapia farmacologica e controllo dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno selezionato e arruolato 20-25 soggetti in ciascuna farmacia dello studio. Farmacisti e tecnici di intervento hanno partecipato a un programma di formazione TEAM di 7 ore sul monitoraggio della pressione arteriosa, sulle linee guida JNC 7 e su strumenti appositamente progettati per valutare e migliorare l'aderenza ai farmaci, lo stile di vita, la pianificazione e la conservazione dei pazienti e la collaborazione con i medici. I team di intervento hanno ricevuto strumenti appositamente progettati, monitor automatici della pressione arteriosa e mobili per allestire e implementare una clinica per la pressione sanguigna presso la loro farmacia. Il personale delle farmacie di controllo riceveva solo informazioni stampate e forniva le "cure abituali". I risultati saranno determinati da raccoglitori di dati in cieco che ricontrolleranno i BP dei pazienti e somministreranno sondaggi di follow-up dopo 6 e 12 mesi. I ricercatori esamineranno anche il personale della farmacia e rivedranno i registri della farmacia per determinare i cambiamenti nell'aderenza alla ricarica e nella prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Pharmacy
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: è afroamericano e ha almeno 18 anni; ha una prescrizione attiva per il farmaco BP; ottiene tutti i farmaci BP presso la farmacia dello studio; è in grado di leggere e compilare brevi questionari; è in grado di venire in farmacia per 6 visite mensili in farmacia, se necessario; ha screening BP tra 140/90 mm Hg e 210/115 mm Hg.

Criteri di esclusione: storia di trapianto di organi o dialisi renale, sintomi di insufficienza cardiaca congestizia avanzata, compromissione della memoria che interferisce con il funzionamento quotidiano, malattia terminale, gravidanza, problemi di abuso di alcol o sostanze, raccomandazione del medico di esclusione per altre condizioni che possono richiedere cure speciali o limitare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura della SQUADRA
Le farmacie di intervento implementano il programma TEAM di 6 mesi.
Comportamentale: Monitoraggio e consulenza del TEAM della farmacia
Il team della farmacia monitora e consiglia il paziente utilizzando monitor automatici della pressione arteriosa e speciali strumenti TEAM per valutare e migliorare l'aderenza del paziente, le barriere all'aderenza, lo stile di vita, la terapia farmacologica, il controllo della pressione arteriosa e la collaborazione con i medici.
Nessun intervento: Solita cura
Le farmacie di controllo forniscono solo "cure ordinarie".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza del paziente al regime farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
adesione del farmacista al protocollo TEAM (fedeltà di intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
cambiamento nella prescrizione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
barriere all'adesione riferite dal paziente (ad es. fastidiosi effetti collaterali)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
costo-efficacia dell'intervento in farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie L Svarstad, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-2000-0284
  • NIH R01 HL78580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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