- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00205686
Effekter av DHEA og trening hos eldre
4. januar 2006 oppdatert av: Washington University School of Medicine
DHEA + treningseffekt på sarkopeni og osteopeni ved aldring
DHEA eller dehydroepiandrosteron er et naturlig forekommende hormon som skilles ut av binyrene.
Utskillelsen av HDEA avtar med aldring.
DHEA regnes som et kosttilskudd og er ikke regulert av FDA.
Hensikten med denne forskningen er å evaluere ceratin av de biologiske effektene av en gjentatt dose av DHEA.
Når du blir eldre, er DHEA-nivåene lavere enn du var yngre.
Gjenfyllingsdosen er dosen av DHEA som vil øke DHEA-nivået til nivåene som finnes hos unge mennesker.
Et annet formål er å finne ut om DHEA forbedrer tilpasningene til et treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DHEA avtar dramatisk med alderen.
Lave DHEA-nivåer har vist seg å korrelere med sarkopeni og osteopeni.
Det er derfor postulert at mange fysiologiske endringer av aldring er sekundære til nedgangen i DHEA.
Derfor er målet med den foreslåtte forskningen å evaluere effekten av DHEA-erstatning på aldersrelaterte endringer i kroppssammensetning, muskelfunksjon og metabolisme, og beinmasse hos friske eldre voksne.
De spesifikke målene er å evaluere effekten av DHEA-erstatning (50 mg/d) alene, eller i kombinasjon med styrketrening på: a) mager kroppsmasse, intraabdominalt fett og lårmuskelvolum, og muskelproteinsyntesehastighet b) benmineral tetthet (BMD) av hele kroppen, korsryggen og hoften og biokjemiske markører for beinomsetning og c) insulinfølsomhet.
Det antas at DHEA-administrasjon vil ha additive eller synergistiske effekter med trening.
Friske, men stillesittende forsøkspersoner, i alderen 65-78 år, vil bli randomisert til å motta enten DHEA, 50 mg/d eller placebo og til å delta i enten overvåket trening eller hjemmetreningsprogrammer.
Det veiledede treningsprogrammet vil bestå av motstandstrening designet for å øke muskelmasse, styrke og beinmasse, og redusere fettmassen.
Målet med denne forskningen er å gi informasjon om den potensielle rollen til DHEA-erstatningsterapi for å opprettholde den fysiske helsen og funksjonsevnen til eldre mennesker
Studietype
Intervensjonell
Registrering
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 78 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 til 78 år gamle menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- hormonbehandling, historie med hormonavhengig neoplasi, PSA over 2,6 ng/ml, eller aktiv alvorlig sykdom, kontraindikasjoner for trening, demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lårmuskelmasse, muskelstyrke, intadominal fett, beinmineraltetthet, markører for beinomsetning, insulinfølsomhet,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
livskvalitet, vaskulær reaktivitet, nivåer av hormoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Villareal DT. Effects of dehydroepiandrosterone on bone mineral density: what implications for therapy? Treat Endocrinol. 2002;1(6):349-57. doi: 10.2165/00024677-200201060-00001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Studiet fullført
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2006
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K23RR016191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .