- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00205686
Skutki DHEA i ćwiczeń u osób starszych
4 stycznia 2006 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
DHEA + ćwiczenia - wpływ na sarkopenię i osteopenię starzenia
DHEA lub dehydroepiandrosteron to naturalnie występujący hormon wydzielany przez nadnercza.
Wydzielanie HDEA zmniejsza się wraz z wiekiem.
DHEA jest uważany za suplement diety i nie jest regulowany przez FDA.
Celem tych badań jest ocena efektów biologicznych dawki uzupełniającej DHEA.
Wraz z wiekiem poziom DHEA jest niższy niż w młodości.
Dawka zastępcza to taka dawka DHEA, która podniesie poziom DHEA do poziomu występującego u młodych ludzi.
Innym celem jest ustalenie, czy DHEA zwiększa adaptacje do programu ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DHEA dramatycznie spada wraz z wiekiem.
Stwierdzono, że niskie poziomy DHEA korelują z sarkopenią i osteopenią.
Dlatego postuluje się, że wiele fizjologicznych zmian związanych ze starzeniem jest wtórnych do spadku DHEA.
Zatem celem proponowanych badań jest ocena wpływu substytucji DHEA na związane z wiekiem zmiany składu ciała, funkcji i metabolizmu mięśni oraz masy kostnej u zdrowych osób starszych.
Konkretne cele to ocena wpływu zastąpienia DHEA (50 mg/d) samego lub w połączeniu z treningiem oporowym na: a) beztłuszczową masę ciała, objętość tłuszczu w jamie brzusznej i mięśni ud oraz szybkość syntezy białek mięśniowych b) minerały kostne gęstość (BMD) całego ciała, kręgosłupa lędźwiowego i biodrowego oraz biochemiczne markery obrotu kostnego i c) wrażliwość na insulinę.
Przypuszcza się, że podawanie DHEA będzie miało działanie addytywne lub synergiczne z ćwiczeniami.
Osoby zdrowe, ale prowadzące siedzący tryb życia, w wieku 65-78 lat, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących DHEA w dawce 50 mg/d lub placebo oraz do udziału w programach ćwiczeń nadzorowanych lub w domu.
Nadzorowany program ćwiczeń będzie składał się z treningu oporowego mającego na celu zwiększenie masy mięśniowej, siły i masy kostnej oraz zmniejszenie masy tłuszczowej.
Celem tych badań jest dostarczenie informacji na temat potencjalnej roli terapii zastępczej DHEA w utrzymaniu zdrowia fizycznego i sprawności funkcjonalnej osób starszych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 78 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 65 do 78 lat
Kryteria wyłączenia:
- hormonoterapia, przebyte nowotwory hormonozależne, PSA powyżej 2,6 ng/ml lub czynna ciężka choroba, przeciwwskazania do ćwiczeń, otępienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
masa mięśniowa uda, siła mięśniowa, tłuszcz wewnątrzbrzuszny, gęstość mineralna kości, markery obrotu kostnego, wrażliwość na insulinę,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
jakość życia, reaktywność naczyń, poziom hormonów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Villareal DT. Effects of dehydroepiandrosterone on bone mineral density: what implications for therapy? Treat Endocrinol. 2002;1(6):349-57. doi: 10.2165/00024677-200201060-00001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Ukończenie studiów
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23RR016191 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .