- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205686
Efectos de la DHEA y el ejercicio en los ancianos
4 de enero de 2006 actualizado por: Washington University School of Medicine
DHEA+Ejercicio-Efecto sobre la sarcopenia y la osteopenia del envejecimiento
DHEA o dehidroepiandrosterona es una hormona natural secretada por las glándulas suprarrenales.
La secreción de HDEA disminuye con el envejecimiento.
DHEA se considera un complemento alimenticio y no está regulado por la FDA.
El propósito de esta investigación es evaluar la ceratina de los efectos biológicos de una dosis de reemplazo de DHEA.
A medida que envejece, los niveles de DHEA son más bajos que cuando era más joven.
La dosis de reemplazo es la dosis de DHEA que elevará los niveles de DHEA a los niveles que se encuentran en los jóvenes.
Otro propósito es determinar si la DHEA mejora las adaptaciones a un programa de entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DHEA disminuye dramáticamente con la edad.
Se ha encontrado que los niveles bajos de DHEA se correlacionan con la sarcopenia y la osteopenia.
Por lo tanto, se postula que muchos cambios fisiológicos del envejecimiento son secundarios a la disminución de DHEA.
Por lo tanto, el objetivo de la investigación propuesta es evaluar el efecto del reemplazo de DHEA en los cambios relacionados con la edad en la composición corporal, la función muscular y el metabolismo, y la masa ósea en adultos mayores sanos.
Los objetivos específicos son evaluar los efectos del reemplazo de DHEA (50 mg/d) solo, o en combinación con entrenamiento de resistencia sobre: a) la masa corporal magra, la grasa intraabdominal y el volumen muscular del muslo, y la tasa de síntesis de proteínas musculares b) el mineral óseo densidad (DMO) del cuerpo total, columna lumbar y cadera y marcadores bioquímicos de recambio óseo yc) sensibilidad a la insulina.
Se supone que la administración de DHEA tendrá efectos aditivos o sinérgicos con el ejercicio.
Sujetos sanos pero sedentarios, de 65 a 78 años de edad, serán aleatorizados para recibir DHEA, 50 mg/d, o placebo y para participar en programas de entrenamiento físico supervisados o en el hogar.
El programa de ejercicio supervisado consistirá en entrenamiento de resistencia diseñado para aumentar la masa muscular, la fuerza y la masa ósea, y disminuir la masa grasa.
El objetivo de esta investigación es proporcionar información sobre el papel potencial de la terapia de reemplazo de DHEA en el mantenimiento de la salud física y la capacidad funcional de las personas mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 78 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 a 78 años hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- terapia hormonal, antecedentes de neoplasia dependiente de hormonas, PSA superior a 2,6 ng/mL o enfermedad grave activa, contraindicaciones para el ejercicio, demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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masa muscular del muslo, fuerza muscular, grasa intadominal, densidad mineral ósea, marcadores de recambio óseo, sensibilidad a la insulina,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida, reactividad vascular, niveles de hormonas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Villareal DT. Effects of dehydroepiandrosterone on bone mineral density: what implications for therapy? Treat Endocrinol. 2002;1(6):349-57. doi: 10.2165/00024677-200201060-00001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K23RR016191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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