- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00205686
Auswirkungen von DHEA und Bewegung bei älteren Menschen
4. Januar 2006 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
DHEA+Trainingswirkung auf Sarkopenie und Osteopenie im Alter
DHEA oder Dehydroepiandrosteron ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Die Sekretion von HDEA nimmt mit zunehmendem Alter ab.
DHEA gilt als Nahrungsergänzungsmittel und wird nicht von der FDA reguliert.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die biologischen Wirkungen einer Auffrischungsdosis DHEA zu beurteilen.
Mit zunehmendem Alter ist der DHEA-Spiegel niedriger als in jüngeren Jahren.
Die Ersatzdosis ist die DHEA-Dosis, die den DHEA-Spiegel auf das Niveau junger Menschen anhebt.
Ein weiterer Zweck besteht darin, festzustellen, ob DHEA die Anpassungen an ein Trainingsprogramm verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DHEA nimmt mit zunehmendem Alter dramatisch ab.
Es wurde festgestellt, dass niedrige DHEA-Werte mit Sarkopenie und Osteopenie korrelieren.
Es wird daher angenommen, dass viele physiologische Veränderungen des Alterns sekundär zum Rückgang des DHEA sind.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, die Wirkung des DHEA-Ersatzes auf altersbedingte Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Muskelfunktion und des Stoffwechsels sowie der Knochenmasse bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des DHEA-Ersatzes (50 mg/Tag) allein oder in Kombination mit Krafttraining auf Folgendes zu bewerten: a) fettfreie Körpermasse, intraabdominelles Fett und Oberschenkelmuskelvolumen sowie Muskelproteinsyntheserate, b) Knochenmineral Dichte (BMD) des gesamten Körpers, der Lendenwirbelsäule und der Hüfte sowie biochemische Marker des Knochenumsatzes und c) Insulinsensitivität.
Es wird vermutet, dass die Verabreichung von DHEA mit körperlicher Betätigung additive oder synergistische Wirkungen hat.
Gesunde, aber bewegungsarme Probanden im Alter von 65 bis 78 Jahren werden randomisiert und erhalten entweder DHEA, 50 mg/d oder Placebo und nehmen entweder an beaufsichtigten oder Heimtrainingsprogrammen teil.
Das betreute Trainingsprogramm besteht aus Krafttraining, das darauf abzielt, Muskelmasse, Kraft und Knochenmasse zu steigern und die Fettmasse zu reduzieren.
Ziel dieser Forschung ist es, Informationen über die potenzielle Rolle der DHEA-Ersatztherapie bei der Erhaltung der körperlichen Gesundheit und Funktionsfähigkeit älterer Menschen bereitzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 78 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 bis 78 Jahre alte Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Hormontherapie, hormonabhängige Neoplasie in der Vorgeschichte, PSA über 2,6 ng/ml oder aktive schwere Erkrankung, Kontraindikationen für sportliche Betätigung, Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Oberschenkelmuskelmasse, Muskelkraft, Bauchfett, Knochenmineraldichte, Marker für den Knochenumsatz, Insulinsensitivität,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität, Gefäßreaktivität, Hormonspiegel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Villareal DT. Effects of dehydroepiandrosterone on bone mineral density: what implications for therapy? Treat Endocrinol. 2002;1(6):349-57. doi: 10.2165/00024677-200201060-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Studienabschluss
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K23RR016191 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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