- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00205686
Эффекты ДГЭА и физических упражнений у пожилых людей
4 января 2006 г. обновлено: Washington University School of Medicine
DHEA + эффект упражнений на саркопению и остеопению старения
ДГЭА или дегидроэпиандростерон является естественным гормоном, секретируемым надпочечниками.
Секреция HDEA снижается с возрастом.
DHEA считается пищевой добавкой и не регулируется FDA.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить степень биологического действия повторной дозы ДГЭА.
Когда вы становитесь старше, уровень ДГЭА становится ниже, чем вы были моложе.
Замещающая доза — это доза ДГЭА, которая повысит уровень ДГЭА до уровня, характерного для молодых людей.
Другая цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли ДГЭА адаптацию к программе тренировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДГЭА резко снижается с возрастом.
Было обнаружено, что низкие уровни ДГЭА коррелируют с саркопенией и остеопенией.
Поэтому постулируется, что многие физиологические изменения старения являются вторичными по отношению к снижению уровня ДГЭА.
Таким образом, целью предлагаемого исследования является оценка влияния замещения ДГЭА на возрастные изменения состава тела, мышечной функции и метаболизма, а также костной массы у здоровых пожилых людей.
Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить влияние замещения ДГЭА (50 мг/день) отдельно или в сочетании с силовыми тренировками на: а) безжировую массу тела, внутрибрюшной жир и объем мышц бедра, а также на скорость синтеза мышечного белка; б) минеральные вещества костной ткани. плотность (МПКТ) всего тела, поясничного отдела позвоночника и тазобедренного сустава и биохимические маркеры метаболизма костной ткани и в) чувствительность к инсулину.
Предполагается, что введение ДГЭА будет иметь дополнительные или синергетические эффекты при физических нагрузках.
Здоровые, но малоподвижные субъекты в возрасте 65-78 лет будут рандомизированы для получения ДГЭА в дозе 50 мг/сут или плацебо, а также для участия в контролируемых или домашних программах тренировок.
Программа контролируемых упражнений будет состоять из тренировок с отягощениями, предназначенных для увеличения мышечной массы, силы и массы костей, а также уменьшения жировой массы.
Целью данного исследования является предоставление информации о потенциальной роли заместительной терапии ДГЭА в поддержании физического здоровья и функциональных возможностей пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 78 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 65 до 78 лет
Критерий исключения:
- гормональная терапия, гормонозависимая неоплазия в анамнезе, уровень ПСА выше 2,6 нг/мл или активное тяжелое заболевание, противопоказания к физическим упражнениям, деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
мышечная масса бедра, мышечная сила, внутридоминальный жир, минеральная плотность кости, маркеры метаболизма костной ткани, чувствительность к инсулину,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
качество жизни, сосудистая реактивность, уровень гормонов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Villareal DT, Holloszy JO. Effect of DHEA on abdominal fat and insulin action in elderly women and men: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Nov 10;292(18):2243-8. doi: 10.1001/jama.292.18.2243.
- Villareal DT. Effects of dehydroepiandrosterone on bone mineral density: what implications for therapy? Treat Endocrinol. 2002;1(6):349-57. doi: 10.2165/00024677-200201060-00001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2006 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K23RR016191 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .