Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til almotriptan versus placebo ved behandling av migrenehodepine

16. mai 2011 oppdatert av: Janssen-Ortho LLC

AXERT® Early MiGraine Intervention Study (AEGIS): Effekt og sikkerhet av Almotriptan Malate (AXERT®) versus placebo for akutt behandling av migrenehodepine

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til almotriptan malat (AXERT®) 12,5 milligram tabletter sammenlignet med placebo for akutt behandling av migrenehodepine ved det tidligste utbruddet av hodepinesmerter. Almotriptan malat (AXERT®) er godkjent for behandling av migrenehodepine, med eller uten aura, hos voksne. Pasienter i denne studien vil ta enten almotriptan eller placebo orale tabletter for 3 påfølgende migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Almotriptan malat (AXERT®) er godkjent for behandling av migrenehodepine, med eller uten aura, hos voksne. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av voksne pasienter med diagnosen migrenehodepine, med eller uten aura. Pasienter vil bli randomisert (som ved å kaste en mynt) til å motta almotriptanmalat (AXERT®) eller placebo for behandling av 3 påfølgende kvalifiserende migrenehodepine. Etter screening vil pasienter forlate studiesenteret med blindet studiemedisin og elektronisk fagdagbok (Personal Digital Assistant [PDA]). Pasienter vil selvdosere med studiemedisin så snart hodepinesmerter av en hvilken som helst intensitet begynner (som ligner deres vanlige migrene), men ikke senere enn 1 time etter at hodepinesmerter begynner. Pasienter vil bruke PDA-ene sine til å registrere vurderinger som smerteintensitet, symptomalvorlighet og evne til å fungere relatert til hodepinen. Den primære hypotesen i denne studien er at prosentandelen av pasienter som er smertefrie to timer etter å ha tatt studiemedikamentet ved det tidligste utbruddet av hodepinesmerter er større i almotriptanmalat (AXERT®) 12,5 mg-gruppen enn i placebogruppen og almotriptanmalat (AXERT®) tolereres generelt godt.

Almotriptan malat (AXERT®) 12,5 milligram eller placebotabletter, en gjennom munnen ved begynnelsen av migrenesmerter (innen 1 time) i 3 påfølgende migrenehodepine

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene, med eller uten aura
  • Minst moderate smerter med migrene
  • Gjennomsnittlig 2 til 6 migrene per måned de siste 3 månedene
  • Varighet av hodepine smerte minst 4 timer
  • Kunne se forskjell på migrene og spenningshodepine
  • Hvis du tar en medisin for å forhindre migrene, må pasienter ha tatt en vedlikeholdsdose i minst 30 dager før screening
  • Ved generelt god helse
  • Hvis kvinne, bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemessig oppleve annen type hodepine som kan virke som en migrenehodepine
  • Gjennomsnittlig 15 eller flere hodepinedager per måned de siste 6 månedene
  • Migrene begynte etter fylte 50 år
  • Tar > 1 medisin for å forebygge migrene
  • Bruk av alle medikamenter på listen over forbudte legemidler, av opioide legemidler de siste 7 dagene, av kortikosteroider de siste 30 dagene, av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager
  • Bruk av ikke-medikamentell behandling for migrene de siste 14 dagene med mindre du har brukt denne behandlingen i > 14 dager og planlegger å fortsette gjennom hele studien
  • Overforbruk av medisiner som behandler smerte eller kvalme
  • Migrene aura uten hodepine
  • Hemiplegisk eller basilær migrene
  • Har vanligvis oppkast med hodepine
  • Hodepine som vanligvis oppstår når du våkner
  • Betydelig ustabil medisinsk sykdom
  • Unormale lever-, nyre-, blod- eller EKG-laboratorium eller testresultater
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Historie om en betydelig psykisk lidelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: smertefri etter 2 timer (definert som en reduksjon fra alvorlig, moderat eller mild til ingen smerte) uten bruk av supplerende smertestillende medisiner og/eller antiemetiske medisiner opp til 2 timers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: tid til smertefri etter dosering; tidsbestemte vurderinger for å oppnå smertelindring 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer etter dosering; konsekvens av respons; migrene-assosierte symptomer; migrene-assosiert oppkast; endring i funksjonshemming

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Ortho LLC

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på almotriptan malat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere