En bioekvivalensstudie av Famitinib Malate på friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18~45 (inkludert 18 og 45 år);
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26 kg/m2) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
3. Samtykke til avholdenhet eller ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under studien og i minst 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.
4. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne, forstå og etterkomme kravene i denne studien, forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

1. Alle som har lidd av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, urogenital system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller annen sykdom som kan påvirke studieresultatene.
2. De som har gjennomgått operasjon innen 6 måneder før forsøket, eller planlegger å utføre operasjon i løpet av studieperioden;
3. De som donerte blod eller led kraftig blodtap (≥200 ml), mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før registrering;
4. Har en historie med allergi mot narkotika, mat eller andre stoffer;
5. Har tatt beroligende midler, sovemedisiner eller andre vanedannende medisiner innen 1 år før studien; De med positive resultater i urin narkotikamisbruk screening;
6. De som har deltatt i noen kliniske studier og har tatt studiemedisiner innen 3 måneder før første administrasjon;
7. De som har tatt noen medisin innen 4 uker før første administrasjon (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesiske urtemedisiner, vitaminer, kalsiumtabletter og andre kosttilskudd);
8. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før studien og som ikke kunne slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien;
9. Vanlige drikkere innen 6 måneder før testen, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin), og eventuelle alkoholholdige produkter kan ikke bli stoppet under studien De som er positive til alkoholpusteprøve;
10. De med et unormalt resultat (klinisk signifikant) av vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax, abdominal ultralyd, fargedoppler ekkokardiografi, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og koagulasjon;
11. Hepatitt B-virusoverflateantigen er positivt, eller hepatitt C-virusantistoff er positivt, eller antistoff mot treponema pallidum er positivt, eller antistoff mot humant immunsviktvirus er positivt;
12. Forsøkspersonen nekter å stoppe enhver drikke eller mat som inneholder metylxantin, slik som kaffe, te, cola, sjokolade, etc., innen 48 timer før den første dosen til slutten av studien; Observanden nekter å stoppe enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt; De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere det enhetlige kostholdet;
13. Andre faktorer ved emnet som ikke er egnet for å delta i studien vurdert av etterforskerne.