- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212160
Omentumets rolle i behandlingen av sykelig fedme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å teste ut mekanismene knyttet til endringer i insulinfølsomhet, metabolisme, hormoner og kroppssammensetning etter fedmekirurgi. Fordi foreløpige data indikerer forskjellige responser på denne operasjonen, rekrutteres både kaukasiske og afroamerikanske voksne, planlagt til RYGB, til å delta. Det antas at omentumet bidrar til hepatisk insulinresistens, både på grunn av økt levering av NEFA via portvenen, og økt produksjon av cytokiner. På grunn av dette postuleres det at fjerning av omentum som en del av fedmekirurgi vil fremskynde reverseringen av insulinresistens og redusere raseforskjeller som respons på operasjonen.
Data er hentet fra vevs- og blodprøver innhentet operativt (fra individer som har fått fedmekirurgi og andre abdominale operasjoner), så vel som under hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer, fra indirekte kalorimetri, DEXA, helserelaterte livskvalitetsundersøkelser og 24-timers urin prøver. Det var 66 deltakere randomisert til omentektomi/ingen omentektomi. En post hoc datakraftanalyse bestemte at dette antallet fag er tilstrekkelig for dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40
- BMI > 35 med komorbiditeter
- normale kreatinin/leverlaboratorier
- forsikringsgodkjenning for RYGB eller ressurser til egenbetaling
- nærhet til Nashville, TN
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antikoagulantia, steroider, terapeutisk niacin
- tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RYGB med omentektomi
Personer som gjennomgår RYGB vil bli randomisert til også å få fjernet det større omentum ved operasjonstidspunktet.
|
RYGB med omentektomi
|
|
Ingen inngripen: RYGB uten omentektomi
Personer som gjennomgår RYGB vil bli randomisert til IKKE å få fjernet det større omentum ved operasjonstidspunktet.
|
|
|
Ingen inngripen: Normal kroppsvekt
Friske normalvektige forsøkspersoner studert via hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å oppnå referanseverdier for insulinfølsomhet og andre metabolske parametere.
|
|
|
Ingen inngripen: Vevsprøver
Vevsprøver (omentalt fett, subkutant fett, muskler og blod) innhentes fra forsøkspersoner med varierende vekt under abdominal kirurgi for å sammenligne ulike parametere, inkludert betennelse, oksidativt stress og genuttrykk, blant vev på tvers av vektklasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #040572
- R01DK070860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01DK070860-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .