Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omentumets rolle i behandlingen av sykelig fedme

30. januar 2017 oppdatert av: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne forskningen er å fastslå noen av årsakene til at blodsukker- og insulinnivåene forbedres etter fedmekirurgi, men før vekttap begynner, samt hvorfor folk reagerer annerledes på vekttapsoperasjoner. Den vil også undersøke om fjerning av fettet rundt magen og tykktarmen (omentumet) vil forbedre vekttapet. Til slutt vil den se hvorfor det er forskjeller mellom hvite og afroamerikanere som har en vekttapsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å teste ut mekanismene knyttet til endringer i insulinfølsomhet, metabolisme, hormoner og kroppssammensetning etter fedmekirurgi. Fordi foreløpige data indikerer forskjellige responser på denne operasjonen, rekrutteres både kaukasiske og afroamerikanske voksne, planlagt til RYGB, til å delta. Det antas at omentumet bidrar til hepatisk insulinresistens, både på grunn av økt levering av NEFA via portvenen, og økt produksjon av cytokiner. På grunn av dette postuleres det at fjerning av omentum som en del av fedmekirurgi vil fremskynde reverseringen av insulinresistens og redusere raseforskjeller som respons på operasjonen.

Data er hentet fra vevs- og blodprøver innhentet operativt (fra individer som har fått fedmekirurgi og andre abdominale operasjoner), så vel som under hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer, fra indirekte kalorimetri, DEXA, helserelaterte livskvalitetsundersøkelser og 24-timers urin prøver. Det var 66 deltakere randomisert til omentektomi/ingen omentektomi. En post hoc datakraftanalyse bestemte at dette antallet fag er tilstrekkelig for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 40
  • BMI > 35 med komorbiditeter
  • normale kreatinin/leverlaboratorier
  • forsikringsgodkjenning for RYGB eller ressurser til egenbetaling
  • nærhet til Nashville, TN

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av antikoagulantia, steroider, terapeutisk niacin
  • tidligere fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RYGB med omentektomi
Personer som gjennomgår RYGB vil bli randomisert til også å få fjernet det større omentum ved operasjonstidspunktet.
RYGB med omentektomi
Ingen inngripen: RYGB uten omentektomi
Personer som gjennomgår RYGB vil bli randomisert til IKKE å få fjernet det større omentum ved operasjonstidspunktet.
Ingen inngripen: Normal kroppsvekt
Friske normalvektige forsøkspersoner studert via hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å oppnå referanseverdier for insulinfølsomhet og andre metabolske parametere.
Ingen inngripen: Vevsprøver
Vevsprøver (omentalt fett, subkutant fett, muskler og blod) innhentes fra forsøkspersoner med varierende vekt under abdominal kirurgi for å sammenligne ulike parametere, inkludert betennelse, oksidativt stress og genuttrykk, blant vev på tvers av vektklasser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #040572
  • R01DK070860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01DK070860-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere