O Papel do Omento no Tratamento da Obesidade Mórbida
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo desta pesquisa é determinar algumas das razões pelas quais os níveis de açúcar no sangue e insulina melhoram após a cirurgia bariátrica, mas antes do início da perda de peso, bem como por que as pessoas respondem de maneira diferente à cirurgia para perda de peso.
Ele também examinará se a remoção da gordura ao redor do estômago e do intestino grosso (omento) melhorará a perda de peso.
Por fim, veremos por que existem diferenças entre brancos e afro-americanos que fazem cirurgia para perda de peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é desvendar os mecanismos relacionados às mudanças na sensibilidade à insulina, metabolismo, hormônios e composição corporal após a cirurgia bariátrica. Como os dados preliminares indicam respostas diferentes a esta cirurgia, adultos caucasianos e afro-americanos, agendados para RYGB, estão sendo recrutados para participar. Acredita-se que o omento contribua para a resistência hepática à insulina, tanto pelo aumento da liberação de NEFAs pela veia porta quanto pelo aumento da produção de citocinas. Por causa disso, postula-se que a remoção do omento como parte da cirurgia bariátrica acelerará a reversão da resistência à insulina e diminuirá as diferenças raciais em resposta à cirurgia.
Os dados são derivados de amostras de tecido e sangue obtidas cirurgicamente (de indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica e outras operações abdominais), bem como durante grampos hiperinsulinêmicos-euglicêmicos, de calorimetria indireta, DEXA, pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde e urina de 24 horas amostras. Houve 66 participantes randomizados para omentectomia/sem omentectomia. Uma análise post hoc do poder dos dados determinou que esse número de sujeitos é suficiente para a análise dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40
- IMC > 35 com comorbidades
- exames normais de creatinina/fígado
- aprovação de seguro para RYGB ou recursos para autopagamento
- proximidade de Nashville, TN
Critério de exclusão:
- uso de anticoagulantes, esteróides, niacina terapêutica
- cirurgia bariátrica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RYGB com omentectomia
Indivíduos submetidos a RYGB serão randomizados para também ter o omento maior removido no momento da cirurgia.
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RYGB com omentectomia
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Sem intervenção: RYGB sem omentectomia
Os indivíduos submetidos a RYGB serão randomizados para NÃO ter o omento maior removido no momento da cirurgia.
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Sem intervenção: Peso corporal normal
Indivíduos saudáveis com peso normal estudados por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para obter valores de referência para sensibilidade à insulina e outros parâmetros metabólicos.
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Sem intervenção: Amostras de tecido
Amostras de tecido (gordura omental, gordura subcutânea, músculo e sangue) são obtidas de indivíduos de pesos variados durante a cirurgia abdominal para comparar vários parâmetros, incluindo inflamação, estresse oxidativo e expressão gênica, entre tecidos em classes de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #040572
- R01DK070860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R01DK070860-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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