- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00212160
Rola sieci w leczeniu chorobliwej otyłości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest poznanie mechanizmów związanych ze zmianami wrażliwości na insulinę, metabolizmu, hormonów i składu ciała po operacji bariatrycznej. Ponieważ wstępne dane wskazują na różne reakcje na tę operację, do udziału w niej rekrutowani są zarówno dorośli rasy kaukaskiej, jak i Afroamerykanie, zaplanowani na RYGB. Uważa się, że sieć przyczynia się do wątrobowej oporności na insulinę, zarówno z powodu zwiększonego dostarczania NEFA przez żyłę wrotną, jak i zwiększonej produkcji cytokin. Z tego powodu postuluje się, że usunięcie sieci w ramach operacji bariatrycznej przyspieszy odwrócenie insulinooporności i zmniejszy różnice rasowe w odpowiedzi na operację.
Dane pochodzą z próbek tkanek i krwi pobranych operacyjnie (od osób po operacjach bariatrycznych i innych operacjach brzusznych), a także podczas zacisków hiperinsulinemiczno-euglikemicznych, z kalorymetrii pośredniej, badań DEXA, Health-related Quality of Life oraz 24-godzinnego moczu próbki. Było 66 uczestników losowo przydzielonych do grupy z wycięciem sieci/bez sieci. Analiza mocy danych post hoc wykazała, że taka liczba osób jest wystarczająca do analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40
- BMI > 35 z chorobami współistniejącymi
- normalne laboratoria kreatyniny / wątroby
- zatwierdzenie ubezpieczenia dla RYGB lub środków na samopłacenie
- bliskość do Nashville, TN
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antykoagulantów, sterydów, niacyny leczniczej
- przebyta operacja bariatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RYGB z wycięciem sieci
Pacjenci poddawani RYGB zostaną losowo przydzieleni do usunięcia sieci większej w czasie operacji.
|
RYGB z wycięciem sieci
|
Brak interwencji: RYGB bez sieci
Pacjenci poddawani RYGB zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której NIE zostanie usunięta sieć większa w czasie operacji.
|
|
Brak interwencji: Normalna masa ciała
Zdrowi ochotnicy o normalnej masie ciała badani za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu uzyskania wartości referencyjnych wrażliwości na insulinę i innych parametrów metabolicznych.
|
|
Brak interwencji: Próbki tkanek
Próbki tkanek (tłuszcz sieciowy, tłuszcz podskórny, mięśnie i krew) są pobierane od osób o różnej masie ciała podczas operacji brzusznej w celu porównania różnych parametrów, w tym stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i ekspresji genów, wśród tkanek w różnych klasach wagowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #040572
- R01DK070860 (Grant/umowa NIH USA)
- 3R01DK070860-01S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .