El papel del epiplón en el tratamiento de la obesidad mórbida
30 de enero de 2017 actualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de esta investigación es determinar algunas de las razones por las que los niveles de insulina y azúcar en la sangre mejoran después de la cirugía bariátrica pero antes de que comience la pérdida de peso, así como por qué las personas responden de manera diferente a la cirugía de pérdida de peso.
También examinará si la eliminación de la grasa alrededor del estómago y el intestino grueso (el epiplón) mejorará la pérdida de peso.
Finalmente, se verá por qué existen diferencias entre los blancos y los afroamericanos que se someten a una cirugía de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es descubrir los mecanismos relacionados con los cambios en la sensibilidad a la insulina, el metabolismo, las hormonas y la composición corporal después de la cirugía bariátrica. Debido a que los datos preliminares indican diferentes respuestas a esta cirugía, se están reclutando para participar tanto adultos caucásicos como afroamericanos programados para RYGB. Se cree que el epiplón contribuye a la resistencia hepática a la insulina, tanto por el aumento de la liberación de NEFA a través de la vena porta como por el aumento de la producción de citoquinas. Debido a esto, se postula que la extracción del epiplón como parte de la cirugía bariátrica acelerará la reversión de la resistencia a la insulina y disminuirá las diferencias raciales en respuesta a la cirugía.
Los datos se derivan de muestras de tejido y sangre obtenidas quirúrgicamente (de personas que se sometieron a cirugía bariátrica y otras operaciones abdominales), así como durante pinzamientos hiperinsulinémicos-euglucémicos, de calorimetría indirecta, DEXA, encuestas de calidad de vida relacionada con la salud y orina de 24 horas. muestras Hubo 66 participantes asignados al azar a omentectomía/ninguna omentectomía. Un análisis de poder de datos post hoc determinó que este número de sujetos es suficiente para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40
- IMC > 35 con comorbilidades
- laboratorios de creatinina/hígado normales
- aprobación de seguro para RYGB o recursos para autopago
- Proximidad a Nashville, Tennessee
Criterio de exclusión:
- uso de anticoagulantes, esteroides, niacina terapéutica
- cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BGYR con omentectomía
Los sujetos que se sometan a RYGB se aleatorizarán para que también se les extirpe el epiplón mayor en el momento de la cirugía.
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BGYR con omentectomía
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Sin intervención: BGYR sin omentectomía
Los sujetos que se sometan a RYGB serán aleatorizados para que NO se les extirpe el epiplón mayor en el momento de la cirugía.
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Sin intervención: Peso corporal normal
Sujetos sanos de normopeso estudiados mediante pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para obtener valores de referencia de sensibilidad a la insulina y otros parámetros metabólicos.
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Sin intervención: Muestras de tejido
Las muestras de tejido (grasa omental, grasa subcutánea, músculo y sangre) se obtienen de sujetos de diferentes pesos durante la cirugía abdominal para comparar varios parámetros, incluida la inflamación, el estrés oxidativo y la expresión génica, entre tejidos de todas las clases de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #040572
- R01DK070860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01DK070860-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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