- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212160
Il ruolo dell'omento nel trattamento dell'obesità patologica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è quello di svelare i meccanismi legati ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nel metabolismo, negli ormoni e nella composizione corporea dopo la chirurgia bariatrica. Poiché i dati preliminari indicano risposte diverse a questo intervento chirurgico, vengono reclutati per partecipare sia adulti caucasici che afroamericani, programmati per RYGB. Si ritiene che l'omento contribuisca all'insulino-resistenza epatica, sia per l'aumentato rilascio di NEFA attraverso la vena porta, sia per l'aumentata produzione di citochine. Per questo motivo, si ipotizza che la rimozione dell'omento come parte della chirurgia bariatrica accelererà l'inversione dell'insulino-resistenza e diminuirà le differenze razziali in risposta all'intervento chirurgico.
I dati derivano da campioni di tessuto e sangue ottenuti operativamente (da individui sottoposti a chirurgia bariatrica e altri interventi addominali), nonché durante i morsetti iperinsulinemico-euglicemici, da calorimetria indiretta, DEXA, sondaggi sulla qualità della vita correlata alla salute e urine delle 24 ore campioni. C'erano 66 partecipanti randomizzati a omentectomia/nessuna omentectomia. Un'analisi post hoc della potenza dei dati ha determinato che questo numero di soggetti è sufficiente per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 40
- BMI > 35 con comorbilità
- normali laboratori di creatinina/fegato
- approvazione dell'assicurazione per RYGB o risorse per l'autopagamento
- vicinanza a Nashville, TN
Criteri di esclusione:
- uso di anticoagulanti, steroidi, niacina terapeutica
- precedente intervento bariatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RYGB con omentectomia
I soggetti sottoposti a RYGB saranno randomizzati per rimuovere anche il grande omento al momento dell'intervento chirurgico.
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RYGB con omentectomia
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Nessun intervento: RYGB senza omentectomia
I soggetti sottoposti a RYGB saranno randomizzati a NON avere il grande omento rimosso al momento dell'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Peso corporeo normale
Soggetti sani di peso normale studiati tramite clamp iperinsulinemico-euglicemico per ottenere valori di riferimento per la sensibilità all'insulina e altri parametri metabolici.
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Nessun intervento: Campioni di tessuto
I campioni di tessuto (grasso omentale, grasso sottocutaneo, muscolo e sangue) vengono ottenuti da soggetti di peso variabile durante la chirurgia addominale per confrontare vari parametri, tra cui infiammazione, stress ossidativo ed espressione genica, tra i tessuti in tutte le classi di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #040572
- R01DK070860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01DK070860-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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