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Il ruolo dell'omento nel trattamento dell'obesità patologica

30 gennaio 2017 aggiornato da: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questa ricerca è determinare alcuni dei motivi per cui i livelli di zucchero nel sangue e di insulina migliorano dopo la chirurgia bariatrica ma prima che inizi la perdita di peso, nonché perché le persone rispondono in modo diverso alla chirurgia per la perdita di peso. Esaminerà anche se la rimozione del grasso attorno allo stomaco e all'intestino crasso (l'omento) migliorerà la perdita di peso. Infine, vedrà perché ci sono differenze tra bianchi e afroamericani che si sottopongono a interventi chirurgici per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è quello di svelare i meccanismi legati ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina, nel metabolismo, negli ormoni e nella composizione corporea dopo la chirurgia bariatrica. Poiché i dati preliminari indicano risposte diverse a questo intervento chirurgico, vengono reclutati per partecipare sia adulti caucasici che afroamericani, programmati per RYGB. Si ritiene che l'omento contribuisca all'insulino-resistenza epatica, sia per l'aumentato rilascio di NEFA attraverso la vena porta, sia per l'aumentata produzione di citochine. Per questo motivo, si ipotizza che la rimozione dell'omento come parte della chirurgia bariatrica accelererà l'inversione dell'insulino-resistenza e diminuirà le differenze razziali in risposta all'intervento chirurgico.

I dati derivano da campioni di tessuto e sangue ottenuti operativamente (da individui sottoposti a chirurgia bariatrica e altri interventi addominali), nonché durante i morsetti iperinsulinemico-euglicemici, da calorimetria indiretta, DEXA, sondaggi sulla qualità della vita correlata alla salute e urine delle 24 ore campioni. C'erano 66 partecipanti randomizzati a omentectomia/nessuna omentectomia. Un'analisi post hoc della potenza dei dati ha determinato che questo numero di soggetti è sufficiente per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 40
  • BMI > 35 con comorbilità
  • normali laboratori di creatinina/fegato
  • approvazione dell'assicurazione per RYGB o risorse per l'autopagamento
  • vicinanza a Nashville, TN

Criteri di esclusione:

  • uso di anticoagulanti, steroidi, niacina terapeutica
  • precedente intervento bariatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RYGB con omentectomia
I soggetti sottoposti a RYGB saranno randomizzati per rimuovere anche il grande omento al momento dell'intervento chirurgico.
RYGB con omentectomia
Nessun intervento: RYGB senza omentectomia
I soggetti sottoposti a RYGB saranno randomizzati a NON avere il grande omento rimosso al momento dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Peso corporeo normale
Soggetti sani di peso normale studiati tramite clamp iperinsulinemico-euglicemico per ottenere valori di riferimento per la sensibilità all'insulina e altri parametri metabolici.
Nessun intervento: Campioni di tessuto
I campioni di tessuto (grasso omentale, grasso sottocutaneo, muscolo e sangue) vengono ottenuti da soggetti di peso variabile durante la chirurgia addominale per confrontare vari parametri, tra cui infiammazione, stress ossidativo ed espressione genica, tra i tessuti in tutte le classi di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #040572
  • R01DK070860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01DK070860-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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