- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212160
Role omenta v léčbě morbidní obezity
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je objasnit mechanismy související se změnami citlivosti na inzulín, metabolismem, hormony a složením těla po bariatrické operaci. Protože předběžné údaje naznačují různé reakce na tuto operaci, jsou k účasti přijímáni bělošští i afroameričtí dospělí, plánovaní na RYGB. Předpokládá se, že omentum přispívá k jaterní inzulínové rezistenci, a to jak kvůli zvýšenému dodávání NEFA přes portální žílu, tak zvýšené produkci cytokinů. Z tohoto důvodu se předpokládá, že odstranění omenta jako součást bariatrické chirurgie urychlí zvrat inzulinové rezistence a sníží rasové rozdíly v reakci na operaci.
Údaje jsou odvozeny ze vzorků tkáně a krve získaných operativně (od jedinců podstupujících bariatrické operace a jiné břišní operace), jakož i během hyperinzulinemicko-euglykemických svorek, z nepřímé kalorimetrie, DEXA, průzkumů kvality života souvisejících se zdravím a 24hodinové moči Vzorky. Bylo randomizováno 66 účastníků k omentektomii/bez omentektomie. Post hoc analýza výkonu dat určila, že tento počet subjektů je dostatečný pro analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40
- BMI > 35 s přidruženými onemocněními
- normální kreatinin / jaterní laboratoře
- schválení pojištění pro RYGB nebo prostředky k samoplatbě
- blízkost Nashvillu, TN
Kritéria vyloučení:
- užívání antikoagulancií, steroidů, terapeutického niacinu
- předchozí bariatrická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RYGB s omentektomií
Subjekty podstupující RYGB budou randomizovány tak, aby jim bylo v době operace také odstraněno větší omentum.
|
RYGB s omentektomií
|
Žádný zásah: RYGB bez omentektomie
Subjekty podstupující RYGB budou randomizovány tak, aby v době operace NEBYLO odstraněno větší omentum.
|
|
Žádný zásah: Normální tělesná hmotnost
Zdravé subjekty s normální hmotností byly studovány pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu za účelem získání referenčních hodnot citlivosti na inzulín a dalších metabolických parametrů.
|
|
Žádný zásah: Vzorky tkání
Vzorky tkání (mentální tuk, podkožní tuk, svaly a krev) se získávají od subjektů s různou hmotností během břišní chirurgie, aby bylo možné porovnat různé parametry, včetně zánětu, oxidačního stresu a genové exprese, mezi tkáněmi napříč váhovými kategoriemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #040572
- R01DK070860 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3R01DK070860-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .