Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role omenta v léčbě morbidní obezity

30. ledna 2017 aktualizováno: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Účelem tohoto výzkumu je určit některé z důvodů, proč se hladina krevního cukru a inzulínu zlepšuje po bariatrické operaci, ale předtím, než začne hubnutí, a také proč lidé reagují na operaci hubnutí odlišně. Bude také zkoumat, zda odstranění tuku kolem žaludku a tlustého střeva (omentum) zlepší hubnutí. Nakonec se ukáže, proč existují rozdíly mezi bělochy a Afroameričany, kteří mají operaci na hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je objasnit mechanismy související se změnami citlivosti na inzulín, metabolismem, hormony a složením těla po bariatrické operaci. Protože předběžné údaje naznačují různé reakce na tuto operaci, jsou k účasti přijímáni bělošští i afroameričtí dospělí, plánovaní na RYGB. Předpokládá se, že omentum přispívá k jaterní inzulínové rezistenci, a to jak kvůli zvýšenému dodávání NEFA přes portální žílu, tak zvýšené produkci cytokinů. Z tohoto důvodu se předpokládá, že odstranění omenta jako součást bariatrické chirurgie urychlí zvrat inzulinové rezistence a sníží rasové rozdíly v reakci na operaci.

Údaje jsou odvozeny ze vzorků tkáně a krve získaných operativně (od jedinců podstupujících bariatrické operace a jiné břišní operace), jakož i během hyperinzulinemicko-euglykemických svorek, z nepřímé kalorimetrie, DEXA, průzkumů kvality života souvisejících se zdravím a 24hodinové moči Vzorky. Bylo randomizováno 66 účastníků k omentektomii/bez omentektomie. Post hoc analýza výkonu dat určila, že tento počet subjektů je dostatečný pro analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40
  • BMI > 35 s přidruženými onemocněními
  • normální kreatinin / jaterní laboratoře
  • schválení pojištění pro RYGB nebo prostředky k samoplatbě
  • blízkost Nashvillu, TN

Kritéria vyloučení:

  • užívání antikoagulancií, steroidů, terapeutického niacinu
  • předchozí bariatrická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RYGB s omentektomií
Subjekty podstupující RYGB budou randomizovány tak, aby jim bylo v době operace také odstraněno větší omentum.
RYGB s omentektomií
Žádný zásah: RYGB bez omentektomie
Subjekty podstupující RYGB budou randomizovány tak, aby v době operace NEBYLO odstraněno větší omentum.
Žádný zásah: Normální tělesná hmotnost
Zdravé subjekty s normální hmotností byly studovány pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu za účelem získání referenčních hodnot citlivosti na inzulín a dalších metabolických parametrů.
Žádný zásah: Vzorky tkání
Vzorky tkání (mentální tuk, podkožní tuk, svaly a krev) se získávají od subjektů s různou hmotností během břišní chirurgie, aby bylo možné porovnat různé parametry, včetně zánětu, oxidačního stresu a genové exprese, mezi tkáněmi napříč váhovými kategoriemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #040572
  • R01DK070860 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01DK070860-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit