- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212160
Omentumets rolle i behandlingen af sygelig fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at teste mekanismerne relateret til ændringer i insulinfølsomhed, stofskifte, hormoner og kropssammensætning efter fedmekirurgi. Fordi foreløbige data indikerer forskellige reaktioner på denne operation, rekrutteres både kaukasiske og afroamerikanske voksne, der er planlagt til RYGB, til at deltage. Det menes, at omentumet bidrager til hepatisk insulinresistens, både på grund af den øgede levering af NEFA'er via portvenen og den øgede produktion af cytokiner. På grund af dette postuleres det, at fjernelse af omentum som en del af fedmekirurgi vil fremskynde vendingen af insulinresistens og mindske raceforskelle som reaktion på operationen.
Data stammer fra vævs- og blodprøver, der er opnået operativt (fra personer, der får fedmekirurgi og andre abdominale operationer), såvel som under hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmer, fra indirekte kalorimetri, DEXA, sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser og 24-timers urin prøver. Der var 66 deltagere randomiseret til omentektomi/ingen omentektomi. En post hoc datakraftanalyse viste, at dette antal forsøgspersoner er tilstrækkeligt til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 40
- BMI > 35 med følgesygdomme
- normale kreatinin/leverlaboratorier
- forsikringsgodkendelse til RYGB eller ressourcer til egenbetaling
- nærhed til Nashville, TN
Ekskluderingskriterier:
- brug af antikoagulantia, steroider, terapeutisk niacin
- tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RYGB med omentektomi
Forsøgspersoner, der gennemgår RYGB, vil blive randomiseret til også at få fjernet det større omentum på operationstidspunktet.
|
RYGB med omentektomi
|
Ingen indgriben: RYGB uden omentektomi
Forsøgspersoner, der gennemgår RYGB, vil blive randomiseret til IKKE at få fjernet det større omentum på operationstidspunktet.
|
|
Ingen indgriben: Normal kropsvægt
Sunde normalvægtige forsøgspersoner studeret via hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at opnå referenceværdier for insulinfølsomhed og andre metaboliske parametre.
|
|
Ingen indgriben: Vævsprøver
Vævsprøver (omentalt fedt, subkutant fedt, muskler og blod) opnås fra forsøgspersoner med varierende vægt under abdominal kirurgi for at sammenligne forskellige parametre, herunder inflammation, oxidativt stress og genekspression, blandt væv på tværs af vægtklasser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægttab
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #040572
- R01DK070860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3R01DK070860-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .