Die Rolle des Netzes bei der Behandlung krankhafter Fettleibigkeit
30. Januar 2017 aktualisiert von: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einige der Gründe dafür zu ermitteln, dass sich der Blutzucker- und Insulinspiegel nach einer bariatrischen Operation, jedoch vor Beginn der Gewichtsabnahme, verbessert, und warum Menschen unterschiedlich auf eine Operation zur Gewichtsabnahme reagieren.
Es wird auch untersucht, ob die Entfernung des Fetts um den Magen und den Dickdarm (das Omentum) den Gewichtsverlust verbessert.
Schließlich wird gezeigt, warum es Unterschiede zwischen Weißen und Afroamerikanern gibt, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Mechanismen herauszufinden, die mit Veränderungen der Insulinsensitivität, des Stoffwechsels, der Hormone und der Körperzusammensetzung nach einer bariatrischen Operation zusammenhängen. Da vorläufige Daten auf unterschiedliche Reaktionen auf diese Operation hinweisen, werden sowohl kaukasische als auch afroamerikanische Erwachsene, die für RYGB vorgesehen sind, zur Teilnahme rekrutiert. Es wird angenommen, dass das Omentum zur hepatischen Insulinresistenz beiträgt, sowohl aufgrund der erhöhten Abgabe von NEFAs über die Pfortader als auch der erhöhten Produktion von Zytokinen. Aus diesem Grund wird postuliert, dass die Entfernung des Netzes im Rahmen einer bariatrischen Operation die Umkehrung der Insulinresistenz beschleunigt und die Rassenunterschiede als Reaktion auf die Operation verringert.
Die Daten stammen aus Gewebe- und Blutproben, die operativ entnommen wurden (von Personen, die sich einer bariatrischen Operation oder anderen Bauchoperationen unterzogen haben), sowie aus hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmen, aus indirekter Kalorimetrie, DEXA, Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 24-Stunden-Urin Proben. Es wurden 66 Teilnehmer randomisiert einer Omentektomie/keine Omentektomie zugeteilt. Eine Post-hoc-Datenleistungsanalyse ergab, dass diese Anzahl an Probanden für die Datenanalyse ausreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40
- BMI > 35 mit Komorbiditäten
- normale Kreatinin-/Leberwerte
- Versicherungsgenehmigung für RYGB oder Mittel zur Selbstzahlung
- Nähe zu Nashville, TN
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien, Steroiden, therapeutischem Niacin
- vorherige bariatrische Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RYGB mit Omentektomie
Bei Probanden, die sich einer RYGB unterziehen, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, dass zum Zeitpunkt der Operation auch das Omentum majus entfernt wird.
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RYGB mit Omentektomie
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Kein Eingriff: RYGB ohne Omentektomie
Probanden, die sich einer RYGB unterziehen, werden randomisiert, sodass das Omentum majus zum Zeitpunkt der Operation NICHT entfernt wird.
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Kein Eingriff: Normales Körpergewicht
Gesunde normalgewichtige Probanden wurden mittels hyperinsulinämisch-euglykämischer Klemme untersucht, um Referenzwerte für die Insulinsensitivität und andere Stoffwechselparameter zu erhalten.
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Kein Eingriff: Taschentuch Proben
Während einer Bauchoperation werden Gewebeproben (Omentalfett, Unterhautfett, Muskeln und Blut) von Probanden mit unterschiedlichem Gewicht entnommen, um verschiedene Parameter, einschließlich Entzündung, oxidativer Stress und Genexpression, zwischen Geweben verschiedener Gewichtsklassen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #040572
- R01DK070860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R01DK070860-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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