De rol van het omentum bij de behandeling van morbide obesitas
30 januari 2017 bijgewerkt door: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om enkele van de redenen vast te stellen waarom de bloedsuikerspiegel en het insulinegehalte verbeteren na een bariatrische operatie maar voordat het gewichtsverlies begint, en waarom mensen anders reageren op een afslankoperatie.
Ook wordt onderzocht of het verwijderen van het vet rond de maag en dikke darm (het omentum) het gewichtsverlies bevordert.
Ten slotte zal het zien waarom er verschillen zijn tussen blanken en Afro-Amerikanen die een operatie voor gewichtsverlies hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te ontrafelen die verband houden met veranderingen in insulinegevoeligheid, metabolisme, hormonen en lichaamssamenstelling na bariatrische chirurgie. Omdat voorlopige gegevens wijzen op verschillende reacties op deze operatie, worden zowel blanke als Afro-Amerikaanse volwassenen, gepland voor RYGB, gerekruteerd om deel te nemen. Aangenomen wordt dat het omentum bijdraagt aan de insulineresistentie in de lever, zowel vanwege de verhoogde afgifte van NEFA's via de poortader als de verhoogde productie van cytokines. Daarom wordt verondersteld dat het verwijderen van het omentum als onderdeel van bariatrische chirurgie de omkering van insulineresistentie zal versnellen en raciale verschillen als reactie op de operatie zal verminderen.
Gegevens zijn afkomstig van operatief verkregen weefsel- en bloedmonsters (van personen die bariatrische chirurgie en andere abdominale operaties hebben ondergaan), evenals tijdens hyperinsulinemische-euglycemische klemmen, van indirecte calorimetrie, DEXA, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes en 24-uurs urine monsters. Er waren 66 deelnemers gerandomiseerd naar omentectomie/geen omentectomie. Een post hoc data power analyse heeft vastgesteld dat dit aantal proefpersonen voldoende is voor data-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40
- BMI > 35 met comorbiditeit
- normale creatinine/lever labs
- verzekeringsgoedkeuring voor RYGB of middelen om zelf te betalen
- nabijheid van Nashville, TN
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van anticoagulantia, steroïden, therapeutische niacine
- eerdere bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RYGB met omentectomie
Proefpersonen die RYGB ondergaan, worden gerandomiseerd om ook het grotere omentum te laten verwijderen op het moment van de operatie.
|
RYGB met omentectomie
|
|
Geen tussenkomst: RYGB zonder omentectomie
Proefpersonen die RYGB ondergaan, worden gerandomiseerd om NIET het grotere omentum te laten verwijderen op het moment van de operatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Normaal lichaamsgewicht
Gezonde proefpersonen met normaal gewicht bestudeerd via hyperinsulinemische-euglycemische klem om referentiewaarden te verkrijgen voor insulinegevoeligheid en andere metabole parameters.
|
|
|
Geen tussenkomst: Weefselmonsters
Weefselmonsters (omentaal vet, onderhuids vet, spieren en bloed) worden verkregen van proefpersonen met verschillende gewichten tijdens buikoperaties om verschillende parameters, waaronder ontsteking, oxidatieve stress en genexpressie, tussen weefsels in verschillende gewichtsklassen te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fabbrini E, Tamboli RA, Magkos F, Marks-Shulman PA, Eckhauser AW, Richards WO, Klein S, Abumrad NN. Surgical removal of omental fat does not improve insulin sensitivity and cardiovascular risk factors in obese adults. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):448-55. doi: 10.1053/j.gastro.2010.04.056. Epub 2010 May 7.
- Saliba J, Kasim NR, Tamboli RA, Isbell JM, Marks P, Feurer ID, Ikizler A, Abumrad NN. Roux-en-Y gastric bypass reverses renal glomerular but not tubular abnormalities in excessively obese diabetics. Surgery. 2010 Feb;147(2):282-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.09.017. Epub 2009 Dec 11.
- Hajri T, Tao H, Wattacheril J, Marks-Shulman P, Abumrad NN. Regulation of adiponectin production by insulin: interactions with tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Feb;300(2):E350-60. doi: 10.1152/ajpendo.00307.2010. Epub 2010 Nov 9.
- Albaugh VL, Flynn CR, Cai S, Xiao Y, Tamboli RA, Abumrad NN. Early Increases in Bile Acids Post Roux-en-Y Gastric Bypass Are Driven by Insulin-Sensitizing, Secondary Bile Acids. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):E1225-33. doi: 10.1210/jc.2015-2467. Epub 2015 Jul 21.
- Knuth ND, Johannsen DL, Tamboli RA, Marks-Shulman PA, Huizenga R, Chen KY, Abumrad NN, Ravussin E, Hall KD. Metabolic adaptation following massive weight loss is related to the degree of energy imbalance and changes in circulating leptin. Obesity (Silver Spring). 2014 Dec;22(12):2563-9. doi: 10.1002/oby.20900. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2248.
- Tamboli RA, Breitman I, Marks-Shulman PA, Jabbour K, Melvin W, Williams B, Clements RH, Feurer ID, Abumrad NN. Early weight regain after gastric bypass does not affect insulin sensitivity but is associated with elevated ghrelin. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22(7):1617-22. doi: 10.1002/oby.20776. Epub 2014 Apr 29.
- Tamboli RA, Hajri T, Jiang A, Marks-Shulman PA, Williams DB, Clements RH, Melvin W, Bowen BP, Shyr Y, Abumrad NN, Flynn CR. Reduction in inflammatory gene expression in skeletal muscle from Roux-en-Y gastric bypass patients randomized to omentectomy. PLoS One. 2011;6(12):e28577. doi: 10.1371/journal.pone.0028577. Epub 2011 Dec 16.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Dunn JP, Abumrad NN, Breitman I, Marks-Shulman PA, Flynn CR, Jabbour K, Feurer ID, Tamboli RA. Hepatic and peripheral insulin sensitivity and diabetes remission at 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in patients randomized to omentectomy. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):137-42. doi: 10.2337/dc11-1383. Epub 2011 Oct 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #040572
- R01DK070860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R01DK070860-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .