Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner quetiapin med risperidon ved bipolar lidelse med stimulerende avhengighet

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner quetiapin med risperidon i polikliniske pasienter med bipolar lidelse med nåværende stimulerende avhengighet

Hensikten med denne studien er å avgjøre om kvetiapin eller risperidon er effektive i behandling av humørsymptomer, trang til narkotika og bruk ved bipolar lidelse med samtidig kokain- eller metamfetaminavhengighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse kan være assosiert med de høyeste forekomstene av rusmisbruk av enhver psykiatrisk sykdom. Studier tyder på at rusmisbruk hos personer med bipolar lidelse har livstidsprevalensrater så høye som 60 % med rapporter om kokainmisbruk så høye som 30 %. Komorbid rusmisbruk hos personer med bipolar lidelse er assosiert med økt sykehusinnleggelse, dårligere psykiatrisk bedring og behandlingsrespons enn hos pasienter med bipolar lidelse alene. Derfor er terapeutiske midler som kan forbedre prognosen ved å forbedre psykiatriske resultater, redusere trang til stimulerende midler og øke behandlingsoppbevaring av betydelig interesse. I en tidligere studie utført i dette laboratoriet fant vi at konvensjonelle nevroleptiske midler var assosiert med en økning i depressive symptomer og en betydelig økning i stimulerende trang. Disse resultatene gjenspeiler prekliniske dyredata som viser at konvensjonelle nevroleptika (dvs. haloperidol) med høy dopaminreseptorbindingsaffinitet faktisk øker selvadministrering av kokain hos rotter og aper. Disse resultatene er klinisk relevante ettersom personer med bipolar lidelse som misbruker kokain og andre rusmidler ofte får høyere doser av konvensjonelle nevroleptika enn de uten kokain eller annet rusmisbruk. I motsetning til konvensjonell nevroleptisk terapi, er atypiske antipsykotika (dvs. quetiapin, risperidon), redusere selvadministrasjonen av kokain. Reseptorbindingsprofilen til de atypiske antipsykotika varierer i stor grad, selv om alle midler i denne medikamentklassen er kjent som serotonin-dopamin-antagonister. Quetiapin har "moderat" dopaminbinding, mens risperidon har "høye" dopaminreseptorbindingsegenskaper som ligner på konvensjonelle nevroleptiske midler. Derfor er vår hypotese at quetiapin kan være et mer effektivt middel enn risperidon ved behandling av bipolare stemningssymptomer samtidig som det svekker trang og bruk av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Universty of North Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende menn og kvinner (20-50 år) av all etnisk opprinnelse
  2. Polikliniske pasienter med en aktuell DSM-IV diagnose av bipolar I med eller uten psykotiske trekk eller bipolar II lidelse
  3. Nåværende kokain- eller metamfetaminavhengighet
  4. Opplever for tiden hypomane, maniske eller blandede episoder med en Young Mania Rating Scale23 (YMRS11) poengsum på > 9
  5. Har for øyeblikket lyst på stimulanter med en trangscore på > 20 på det 10-elementers, selvrapporterte Stimulant Craving Questionnaire24 (SCQ10)
  6. En videregående vitnemål, GED eller Shipley IQ-testscore på >85.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagte pasienter eller noen med høy risiko for selvmord (dvs. aktive selvmordstanker med en foreslått plan, historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene)
  2. DSM-IV diagnose av substans-indusert stemningslidelse
  3. Gravid eller ammende
  4. Historie om spesialundervisning, psykisk utviklingshemming, demens
  5. HIV/AIDS, reaktiv hepatitt, levercirrhose eller annen aktiv leversykdom, personlig eller familiær diabeteshistorie, personlig historie med hjertesykdom (dvs. medfødte hjertefeil, kongestiv hjertesvikt, kronisk atrieflimmer, revmatisk hjertesykdom, hjerteinfarkt)
  6. Sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, alvorlig hodetraume eller anfall)
  7. Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner for å studere medisiner
  8. Deltar for tiden i et hvilket som helst annet forskningsprogram
  9. Urin positiv for glukose eller ketoner
  10. Mottar for tiden antipsykotiske medisiner eller mer enn to psykotrope medisiner
  11. Får for tiden benzodiazepiner, beroligende midler eller sentralstimulerende midler
  12. Eventuell annen aktuell rusavhengighet
  13. Grå stær eller glaukom
  14. EKG-bevis på QT-forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Quetiapin versus risperidon
Fleksible dosetitreringer for å "behandle-til-symptomer"
Andre navn:
  • Risperdal
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av humørsymptomer.
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
Grunnlinje for å avslutte
Kokain eller metamfetamin trang og bruk.
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
Grunnlinje for å avslutte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
Grunnlinje for å avslutte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicki A. Nejtek, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på quetiapin, risperidon

3
Abonnere