- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00227123
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner quetiapin med risperidon ved bipolar lidelse med stimulerende avhengighet
3. januar 2008 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner quetiapin med risperidon i polikliniske pasienter med bipolar lidelse med nåværende stimulerende avhengighet
Hensikten med denne studien er å avgjøre om kvetiapin eller risperidon er effektive i behandling av humørsymptomer, trang til narkotika og bruk ved bipolar lidelse med samtidig kokain- eller metamfetaminavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse kan være assosiert med de høyeste forekomstene av rusmisbruk av enhver psykiatrisk sykdom.
Studier tyder på at rusmisbruk hos personer med bipolar lidelse har livstidsprevalensrater så høye som 60 % med rapporter om kokainmisbruk så høye som 30 %.
Komorbid rusmisbruk hos personer med bipolar lidelse er assosiert med økt sykehusinnleggelse, dårligere psykiatrisk bedring og behandlingsrespons enn hos pasienter med bipolar lidelse alene.
Derfor er terapeutiske midler som kan forbedre prognosen ved å forbedre psykiatriske resultater, redusere trang til stimulerende midler og øke behandlingsoppbevaring av betydelig interesse.
I en tidligere studie utført i dette laboratoriet fant vi at konvensjonelle nevroleptiske midler var assosiert med en økning i depressive symptomer og en betydelig økning i stimulerende trang.
Disse resultatene gjenspeiler prekliniske dyredata som viser at konvensjonelle nevroleptika (dvs. haloperidol) med høy dopaminreseptorbindingsaffinitet faktisk øker selvadministrering av kokain hos rotter og aper.
Disse resultatene er klinisk relevante ettersom personer med bipolar lidelse som misbruker kokain og andre rusmidler ofte får høyere doser av konvensjonelle nevroleptika enn de uten kokain eller annet rusmisbruk.
I motsetning til konvensjonell nevroleptisk terapi, er atypiske antipsykotika (dvs.
quetiapin, risperidon), redusere selvadministrasjonen av kokain.
Reseptorbindingsprofilen til de atypiske antipsykotika varierer i stor grad, selv om alle midler i denne medikamentklassen er kjent som serotonin-dopamin-antagonister.
Quetiapin har "moderat" dopaminbinding, mens risperidon har "høye" dopaminreseptorbindingsegenskaper som ligner på konvensjonelle nevroleptiske midler.
Derfor er vår hypotese at quetiapin kan være et mer effektivt middel enn risperidon ved behandling av bipolare stemningssymptomer samtidig som det svekker trang og bruk av medikamenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Universty of North Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn og kvinner (20-50 år) av all etnisk opprinnelse
- Polikliniske pasienter med en aktuell DSM-IV diagnose av bipolar I med eller uten psykotiske trekk eller bipolar II lidelse
- Nåværende kokain- eller metamfetaminavhengighet
- Opplever for tiden hypomane, maniske eller blandede episoder med en Young Mania Rating Scale23 (YMRS11) poengsum på > 9
- Har for øyeblikket lyst på stimulanter med en trangscore på > 20 på det 10-elementers, selvrapporterte Stimulant Craving Questionnaire24 (SCQ10)
- En videregående vitnemål, GED eller Shipley IQ-testscore på >85.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter eller noen med høy risiko for selvmord (dvs. aktive selvmordstanker med en foreslått plan, historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene)
- DSM-IV diagnose av substans-indusert stemningslidelse
- Gravid eller ammende
- Historie om spesialundervisning, psykisk utviklingshemming, demens
- HIV/AIDS, reaktiv hepatitt, levercirrhose eller annen aktiv leversykdom, personlig eller familiær diabeteshistorie, personlig historie med hjertesykdom (dvs. medfødte hjertefeil, kongestiv hjertesvikt, kronisk atrieflimmer, revmatisk hjertesykdom, hjerteinfarkt)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, alvorlig hodetraume eller anfall)
- Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner for å studere medisiner
- Deltar for tiden i et hvilket som helst annet forskningsprogram
- Urin positiv for glukose eller ketoner
- Mottar for tiden antipsykotiske medisiner eller mer enn to psykotrope medisiner
- Får for tiden benzodiazepiner, beroligende midler eller sentralstimulerende midler
- Eventuell annen aktuell rusavhengighet
- Grå stær eller glaukom
- EKG-bevis på QT-forlengelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Quetiapin versus risperidon
|
Fleksible dosetitreringer for å "behandle-til-symptomer"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av humørsymptomer.
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
|
Grunnlinje for å avslutte
|
Kokain eller metamfetamin trang og bruk.
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
|
Grunnlinje for å avslutte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje for å avslutte
|
Grunnlinje for å avslutte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki A. Nejtek, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 0602342
- 02T147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på quetiapin, risperidon
-
University of British ColumbiaBristol-Myers SquibbFullførtPsykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Metabolsk syndrom XCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen, LPFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater, India, Romania
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen, LPFullført
-
Shanghai Mental Health CenterFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater
-
Central South UniversityUkjent
-
University of MinnesotaAstraZeneca; Jensen, Jonathan B., M.D.FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizoaffektive lidelser | Schizofreniforme lidelserForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført