En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Seroquel hos kinesiske Han-pasienter med schizofreni

Dette er en vurdererblind, parallelloppgave, randomisert og aktiv kontrollert studie. Emnene som undersøkes er polikliniske eller innlagte pasienter med schizofreni fra den kinesiske Han-rasen. Screeningsfasen varer i 1 uke. De kvalifiserte pasientene går inn i neste randomiserte behandlingsfase. Titreringsvarigheten er 1 uke. Etter den første uken administreres pasientene med et fleksibelt doseregime. I denne studien er det effektive doseområdet for seroquel og risperidon henholdsvis 600-750 mg/d og 3-6 mg/d, og behandlingsvarigheten varer i 6 uker.

Effekten og sikkerheten til seroquel ved behandling av pasienter med schizofreni har blitt bekreftet av flere dobbeltblinde studier. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til seroquel i behandlingen av kinesiske Han-pasienter med schizofreni. Derfor bør den enkle blinde og aktive kontrolldesignen velges for denne studien. Legemiddeltitreringsmetoden og dosen er innenfor området spesifisert i instruksjonen og pasienter med schizofreni er tolerante for legemidlet i klinisk behandling.

Hensikten med schizofrene pasientbehandling er å forbedre kjernesymptomene, forhindre selvmord og annen aggressiv atferd, lindre bivirkninger forårsaket av stoffet, og gjenopprette livsfunksjonene til pasientene. Generelt varer behandlingen i den akutte fasen i 6 til 8 uker. I denne studien varer behandlingen i akuttfasen i 6 uker.

Vurderingsskalaene som brukes i denne studien er standard psykiatriske vurderingsskalaer med god validitet og er mye brukt i studiet av antischizofrenimedisiner og i behandlingen av pasienter med schizofreni i Kina. PANSS er utviklet fra to tidlige vurderingsskalaer, nemlig den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS) og den psykiatriske vurderingsskalaen. Den høye inter-etterforsker påliteligheten og gjentatte målinger påliteligheten til disse skalaene har blitt bevist av flere studier. Det kliniske globale inntrykket (CGI) er en enkel, men praktisk global inntrykksskala. Det gjelder alle pasienter som behandles og studeres av psykiatrisk avdeling. Carlgary depresjonsskalaen for schizofreni (CDSS) brukes til å evaluere depressive symptomene hos pasienter med schizofreni. Den har god reliabilitet og validitet. Den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS) er et annet evalueringsverktøy som består av 12 elementer. AIMS brukes til å evaluere unormale ufrivillige bevegelser relatert til antischizofrenimedisiner. AIMS er nesten den mest brukte vurderingsskalaen med flere elementer som evaluerer tardiv dyskinesi. Simpson og Angus-skalaen (SAS) er også en vurderingsskala som er ofte brukt siden utgivelsen i 1970. Gyldigheten av SAS er verifisert i den dobbeltblinde og placebokontrollerte studien med to haloperidoldoser.