Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to atypiske antipsykotika vs. placebo hos pasienter med en akutt forverring av enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

6. februar 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to atypiske antipsykotika vs. placebo hos pasienter med en akutt forverring av enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to atypiske antipsykotika vs. placebo hos pasienter med akutt forverring av enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var ment å sammenligne effekten og sikkerheten til risperidon, quetiapin og placebo ved behandling av pasienter med akutte forverringer av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Den primære testede hypotesen var en sammenligning av effekten av risperidon og quetiapin (aktiv kombinert gruppe) med placebo. Andre a priori-hypoteser som ble testet inkluderte sammenligning av utbruddet av antipsykotisk effekt av risperidon med kvetiapin og placebo, og for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadene for risperidon sammenlignet med kvetiapin ved behandling av personer med akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

I løpet av den første fasen av studien (15 dager) ble pasienter randomisert til risperidon titrert fra 1 mg til 4 mg eller fra 1 mg til 6 mg per dag, avhengig av kroppsvekt. Pasienter randomisert til quetiapin ble titrert fra 50 mg til 400 mg eller fra 50 mg til 600 mg per dag, avhengig av kroppsvekt. Basert på etterforskers bestemmelse av pasientens kliniske respons, kan pasienter i quetiapingruppen titreres til maksimalt 600 mg eller 800 mg per dag, avhengig av kroppsvekt.

I løpet av den andre fasen av studien (dag 15 - 42) fortsetter pasientene å ta dosen av studiemedisinen tatt i den første fasen, men ytterligere psykotrope medisiner kan legges til som klinisk nødvendig for å kontrollere symptomene hos pasienter som forble tilstrekkelig symptomatiske (definert). som en viss minimumsverdi på en klinisk global alvorlighetsskala.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Est, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Visakhapatnam, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
  • India
      • Aurangabad N/A, India
      • New Delhi, India
      • Orange, India
      • San Diego, India
  • Romania
      • Lucknow, Romania
      • Richmond, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nåværende diagnose av en akutt forverring av enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt av kombinerte risperidon- og kvetiapingrupper versus placebo basert på endring i skalaen for psykotiske symptomer fra baseline til to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av responsrater basert på andelen pasienter i hver studiegruppe som når en forhåndsbestemt prosentvis reduksjon i psykotiske symptomscore etter to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere