Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol brukes som dobbel terapi ved behandling av pasienter med kronisk stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 16 ukers studie av aripiprazol brukt som dobbel terapi i behandling av pasienter med kronisk stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som viser en utilstrekkelig respons på quetiapin eller risperidon monoterapi.

En multisenter, dobbeltblind 16 ukers studie på forsterkning av atypiske antipsykotiske midler med Aripiprazol hos pasienter med schizofreni med utilstrekkelig respons på antipsykotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alexian Center For Psychiatric Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • North Suffolk Mental Health Association
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • Community Counseling Of Bristol County, Inc. (Ccbc)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Advanced Bio-Behavioral Sciences
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Strong Ties Community Support Program
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Saroj B. Brar, M.D., Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
        • Department of Veterans Affairs Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • CRI Worldwide, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Va Medical Center (116a)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Medlabs Research Of Houston, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen kronisk schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Stabile symptomer og dose av Quetiapin eller Risperidon

Ekskluderingskriterier:

  • Første diagnose det siste året
  • Betydelig risiko for selvmord eller oppfyller DSM-IV-TR kriterier for rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin eller Risperidon + Aripiprazol
Legemiddel: Quetiapin eller Risperidon + Aripiprazol
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Aripiprazol 2-15 mg/dag, Fleksibel, 16 uker.
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: Quetiapin eller Risperidon + placebo
Legemiddel: Quetiapin eller Risperidon + placebo
Tabletter, Oral, Quetiapin 400-800 mg/dag eller Risperidon (4-8 mg/dag) + Placebo, Fleksibel, 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av å legge til Aripiprazol til atypisk antipsykotisk behandling via Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS) score ved endepunkt
Tidsramme: (Uke 16) eller ved seponering
(Uke 16) eller ved seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten i henhold til endringer i alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer målt ved Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Tidsramme: ved endepunkt (uke 16)
ved endepunkt (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-397 ST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere