Farmakokinetisk studie som sammenligner topisk, rektal og oral quetiapin
21. april 2017 oppdatert av: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
En enkeltdose farmakokinetisk studie av topisk og rektal quetiapin sammenlignet med oral quetiapin hos friske voksne
Quetiapin, et andre generasjons antipsykotikum, er kun tilgjengelig som orale tabletter.
Imidlertid har aktuelle og rektale formuleringer blitt produsert i sammensatte apotek.
Det er ingen tilgjengelige data som tyder på at topikale eller rektale formuleringer gir serumnivåer som ligner orale medisiner.
I kliniske omgivelser, når oral administrering av quetiapin ikke er mulig (for eksempel når en pasient er ekstremt syk fysisk eller mentalt eller begge deler), har klinikere og farmasøyter samarbeidet i slike tilfeller og har til tider måttet administrere quetiapin sammensatt i andre doser formuleringer som rektale eller topiske formuleringer.
Til tross for klinisk effektivitet av disse andre formuleringene, er det ingen tilgjengelige studier som har undersøkt blodnivåer av stoffet annet enn oral form.
Etterforskerne utformer derfor denne farmakokinetiske studien for å evaluere den systemiske absorpsjonen av quetiapin i orale, rektale og topikale formuleringer.
Hvis etterforskerne er i stand til å demonstrere påvisbare nivåer fra rektale og aktuelle quetiapinformuleringer sammenlignet med oral form, vil denne kunnskapen forbedre klinisk psykiatrisk praksis ved å gi en bredere administreringsvei for quetiapin, som er et ofte brukt medikament for psykiatriske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige (18-65 år) som er villige til å gjennomgå en generell helseundersøkelse bestående av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, høyde, vekt, temperatur og elektrokardiogram vil bli identifisert.
- Parametrene nedenfor må oppfylles for å bli vurdert som en frisk voksen til å melde seg frivillig for inkludering i denne studien:
Blodtrykk mindre enn 160/99 mmHg og større enn 105/50 mmHg
- Hjertefrekvens mellom 50-100 slag per minutt
- Respirasjonsfrekvens mellom 10-30 åndedrag per minutt
- Temperatur mellom 34 °C og 37,5 °F
- Korrigert QT-intervall på < 470 msek
- Leverfunksjonstester mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Estimert kreatininclearance (estimert av Cockcroft Gault-formulering) større enn 60 ml/min.
- Kvinnelige deltakere vil gjennomføre en uringraviditetstest som må resultere i et negativt funn
Utelukkelse:
- Allergi mot quetiapin, Lipoderm eller polyetylenglykol
- Tar for tiden quetiapin
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Over eller under 30 % av ideell kroppsvekt
- Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon som oppfyller inklusjonskriteriene for blodtrykk), alvorlig nyresykdom (dvs. trenger dialyse), eller leversykdom
- Historie med schizofreni, bipolar lidelse, rusforstyrrelser (men unntatt nikotinbruksforstyrrelser og stabil unipolar depresjon (se nedenfor))
- Ustabil unipolar depresjon, definert som sykehusinnleggelse for depresjon innen 1 år eller endringer i et antidepressivt regime innen 6 måneder
- Historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
- Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, tardiv dyskinesi eller annen diagnostisert bevegelsesforstyrrelse
- Historie med/eller aktiv hematologisk/onkologisk sykdom
- Demens
- Humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom
- Historie om organtransplantasjon
- Historie om gastrisk bypass
- Kontraindikasjoner for stikkpilleadministrasjon
- Med stomi, kronisk diaré
- Diabetes, type 1 eller type 2
- Forleng korrigert QT-intervall (>470 msek) eller historie med medfødt langt QT-syndrom
- Åpne sår eller uhelte sår på lokalt påføringssted (fremre underarm)
- Aktive eller latente tuberkuløse og foreskrevet farmakoterapibehandlinger
Foreløpig foreskrevet eller tatt med i løpet av de siste 7 dagene, medisiner som har en kjent interaksjon med quetiapin eller forsterker risikoen for bivirkninger forbundet med quetiapin:
QTc-forlengende medisiner:
- Antipsykotika
- Vaughan Williams klasse IA, IB, IC, III antiarytmika
- Anti-infeksjonsmidler (unntatt topiske midler, orale penicilliner, orale cefalosporiner)
- Antiemetika
- Metadon
- Cisaprid
- Cimetidin
- Divalproex natrium/valproinsyre
- Tetrabenazin
- Solifenacin
- Trisykliske antidepressiva
- Tizanidin
- Fingolimod
Øk quetiapinkonsentrasjoner, ikke tidligere nevnt
- Paroksetin
- Fluoksetin
- Fluvoxamin
- Ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (verapamil, diltiazem)
- Tamoxifen
- Cyklosporin (unntatt oftalmisk formulering)
- Nefazodon
Reduser quetiapinnivåer, ikke tidligere nevnt
- Bosentan
- Karbamazepin
- Glukokortikoider
- Modafinil
- Primidon
- Johannesurt
- Barbiturater
- Fenytoin
- Sårbare populasjoner vil bli ekskludert (dvs. fanger, avdelinger i staten, frigjorte mindreårige, barn, gravide kvinner)
- Manglende evne til å motta telefonsamtaler med det formål å følge opp etter intervensjon
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Ikke-engelsktalende befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quetiapin
Quetiapin 25 mg
|
Quetiapin 25 mg gel påført topisk; 9 serumkvetiapinnivåer tatt i løpet av 8 timer
Andre navn:
Quetiapin 25 mg tablett administrert gjennom munnen; 9 serumkvetiapinnivåer tatt i løpet av 8 timer
Andre navn:
Quetiapin 25 mg suppositorium administrert rektalt; 9 serumkvetiapinnivåer tatt i løpet av 8 timer
Andre navn:
Quetiapin 75 mg gel påført lokalt hver 4. time i 24 timer; 6 serumnivåer av quetiapin tatt i løpet av 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkvetiapinnivåer etter topisk påføring (besøk 1)
Tidsramme: 8 timer
|
Områder under kurven kontra tid
|
8 timer
|
|
Serumkvetiapinnivåer etter oral administrering (besøk 2)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere enn 72 timer fra slutten av besøk 1)
|
Områder under kurven kontra tid
|
8 timer (ikke tidligere enn 72 timer fra slutten av besøk 1)
|
|
Serumkvetiapinnivåer etter rektal administrering (besøk 3)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere enn 72 timer fra slutten av besøk 2)
|
Områder under kurven kontra tid
|
8 timer (ikke tidligere enn 72 timer fra slutten av besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkvetiapinnivåer etter topikal administrering over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Aktuelt quetiapin påført hver 4. time i 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- 14-000896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .