Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Peginesatide (AF37702) ved behandling av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom

27. november 2018 oppdatert av: Takeda

En åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AF37702-injeksjon ved behandling av anemi forårsaket av antistoffmediert pure red cell aplasia hos pasienter med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til peginesatid (AF37702) til å øke og opprettholde økte hemoglobinnivåer hos deltakere med kronisk nyresykdom (enten ikke i dialyse, som mottar vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse, eller etter nyretransplantasjon) med bekreftet antistoff-mediert pure red cell aplasia (PRCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien var peginesatid. Peginesatid-injeksjon ble testet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling av anemi forårsaket av antistoffmediert ren rødcelleaplasi hos deltakere med kronisk nyresykdom.

Studien inkluderte 22 pasienter. Alle deltakerne som deltok i studien fikk:

• Peginesatide 0,5 mg/kg subkutan (SC) injeksjon

Deltakerne fikk en startdose på 0,05 mg/kg (hver 4. uke) etterfulgt av 0,1 mg/kg dose, basert på vurderingen av doseresponsen i den innledende gruppen på 5 deltakere. Frekvensen av hver injeksjon og dosen justeres basert på deltakerens hemoglobinrespons og evnen til å opprettholde et hemoglobinnivå i området 10,0-12,0 g/dL.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i Europa. Den totale tiden for å delta i denne studien var ca. 10 år og 7 måneder. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger frem til forventet slutt på behandlingsperioden, som var 31. oktober 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Research Facility
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
        • Research Facility
      • London, Storbritannia
        • Research Facility
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har bekreftet antistoffmediert Pure red cell aplasia (PRCA) er potensielt kvalifisert for registrering i denne studien.
  • Deltakere må være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Erytropoiesestimulerende midler (ESA) må seponeres i minimum 1 måned før screening.
  • Deltakeren krever periodiske transfusjoner for å opprettholde hemoglobin.
  • Hemoglobin < 10 g/dL for minst 2 målinger eller deltaker har fått en transfusjon i løpet av de siste 4 ukene for å oppnå hemoglobin > 10 g/dL.
  • Bekreftelse på at en anti-erytropoietin-antistoffprøve ble oppnådd for analyse av det sentrale referanselaboratoriet innen 1 måned før baseline.
  • Deltakerne kan enten være deltakere med kronisk nyresykdom som ennå ikke har behov for nyreerstatningsterapi (deltakere som ikke er i dialyse), de som er i vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse, eller etter en nyretransplantasjon.
  • Deltakerne kan eller ikke har tidligere blitt behandlet med immunsuppressiv terapi.
  • Premenopausale kvinner (med unntak av de som er kirurgisk sterile) må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har allerede lykkes på et annet erytropoietisk middel.
  • Unormale benmargsfunn i samsvar med diagnosen myelodysplasi, en myeloproliferativ lidelse, hematologisk malignitet eller tegn på metastatisk infiltrasjon.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Tidligere eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
  • Høy sannsynlighet for tidlig tilbaketrekking eller avbrudd av studien.
  • Deltakere som nekter å gi informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon.
  • Forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginesatid

Peginesatid 0,05 mg/kg injeksjon, subkutant som startdose etterfulgt av peginesatid 0,1 mg/kg injeksjon, subkutant hver 4. uke i opptil 6 måneder.

Individuell dose av peginesatid-injeksjon ble modifisert basert på hemoglobinnivåer. Dosejusteringer ble gjort for å oppnå og opprettholde hemoglobin i målområdet 10,0-12,0 g/dL.
Legemiddel: Peginesatid
Peginesatid injeksjon
Andre navn:
  • Omontys
  • Hematid
  • AF37702

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde å øke og opprettholde hemoglobinnivåer (to påfølgende verdier) større enn eller lik den nedre grensen for målområdet i fravær av transfusjon av røde blodlegemer i de foregående 28 dagene innen uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som opplevde økning og opprettholdelse av hemoglobinnivåer (to påfølgende verdier) større enn eller lik den nedre grensen (11 g/dL) i fravær av transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de foregående 28 dagene innen uke 24, ble rapportert.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i løpet av den 26 ukene førbehandlingsperioden (før registrering) og i løpet av 13- og 26 ukers intervaller under studien
Tidsramme: 26 uker før påmelding frem til slutten av studiet (opptil 60 måneder)
26 uker før påmelding frem til slutten av studiet (opptil 60 måneder)
Prosentandel av deltakere med RBC-transfusjoner i løpet av den 26-ukers forbehandlingsperioden og i løpet av 13- og 26-ukers intervaller i løpet av studien
Tidsramme: 26 uker før påmelding frem til slutten av studiet (opptil 60 måneder)
26 uker før påmelding frem til slutten av studiet (opptil 60 måneder)
Tid til innledende oppnåelse av hemoglobin (Hgb) større enn eller lik den nedre grensen for målområdet i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de foregående 28 dagene
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Tiden mellom første dose administrert og den første oppnåelsen av en Hgb-økning ≥11 g/dL for to påfølgende besøk ble beregnet for hver deltaker som antall dager mellom den første doseadministrasjonsdatoen og den tidligere av (1) studiens avslutningsdato [dvs. sensurdato] og (2) den første datoen for en Hgb-økning ≥ 11 g/dL for to påfølgende besøk uten fullblod eller RBC-transfusjon i løpet av de foregående 28 dagene. Tid til initial Hgb-økning ≥ 11 g/dL vil bli beregnet for hver deltaker som minimum av sensurdato og økningsdato minus første dosedato pluss 1.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til måned 60
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFX01-06
  • 2005-004944-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Peginesatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere