Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konverteringsstudie fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injeksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse (DIAMOND)

16. september 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 3b enarms, konverteringsstudie fra epoetin alfa til månedlig peginesatid-injeksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse

Hensikten med denne studien er å forstå effekten av at et dialysesenter skifter dialysepasienter fra å bruke Epoetin alfa til peginesatid-injeksjon på hemoglobinnivåer og andre parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Månedlig dosering av erytropoiesis-stimulerende midler (ESA), sammenlignet med den langvarige praksisen med dosering tre ganger per uke, representerer en betydelig endring i anemibehandling for dialysepasienter. På grunn av forskjellene i prosessene som trengs for å støtte månedlig dosering versus tre ganger ukentlig dosering, er det behov for prospektivt å identifisere og evaluere faktorer i dialysemiljøet under senternivåovergang av pasienter fra en ESA til en annen.

AFX01-18 er en fase 3b åpen, enkeltarms konverteringsstudie som ble utført på 5 hemodialysesteder i USA, og inkluderte pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som fikk poliklinisk hemodialyse i senteret. Studiens behandlingsperiode var omtrent 12 måneder. Deltakerne fikk peginesatid-injeksjon i omtrent seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 91910
        • Research Facility
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Research Facility
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer
  • Er ≥18 år ved start av screening
  • Har vært i senter hemodialyse i ≥12 uker ved start av screening
  • Vedlikeholdes for tiden på Epoetin ved starten av visningen
  • Hvis seksuelt aktiv og en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode ≥4 uker før studieregistrering og gjennom studien
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt for en nyretransplantasjon under studien (Merk: pasienter som venter på transplantasjon uten en planlagt dato kan melde seg på.)
  • Få en aktiv malignitet eller malignitet behandlet innen ett år før start av screening for kurativ eller palliativ hensikt (Merk: pasienter med ikke-melanom hudkreft kan registrere seg.)
  • Har kjent intoleranse mot ethvert ESA eller PEGylert molekyl
  • Har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel i løpet av de fire ukene før screeningstart eller forventes å motta slike midler i løpet av studien
  • Har noen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand vurdert av etterforskeren for å forhindre informert samtykke eller etterlevelse av studier
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peginesatid injeksjon
I løpet av de første 6 månedene fikk deltakerne standardbehandling med epoetin (Standard of Care Period [SCP]), etterfulgt av en 1 ukes erytropoesestimulerende middel (ESA)-fri periode, etterfulgt av peginesatid-injeksjon i 6 måneder (den Peginesatid behandlingsperiode [PTP]).
Legemiddel: Epoetin
Kommersielt tilgjengelig epoetin alfa administrert ukentlig, to ganger ukentlig eller tre ganger ukentlig med en initial startdose, administreringsfrekvens og administreringsmåte (intravenøs [IV] eller subkutan [SC]) individuelt bestemt for hver deltaker ved bruk av stedets vanlige standard for omsorg . Påfølgende dosejusteringer eller dosehold kan ha blitt gjort for å opprettholde en hemoglobinkonsentrasjon på
Legemiddel: Peginesatid
Administreres som en gang månedlig intravenøs (IV) eller subkutan (SC) injeksjon. Startdosen med peginesatid-injeksjon var basert på den siste ukentlige dosen av epoetin administrert i SCP; påfølgende doser kan ha blitt justert for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjoner ved
Andre navn:
  • Omontys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som gjennomgår konvertering til peginesatid-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peginesatid Dosering
Tidsramme: Måned 6 - 12
Startdose, gjennomsnittlig dose gjennom hele studien og gjennomsnittlig dose i løpet av den siste uken av behandlingen med peginesatid.
Måned 6 - 12
Peginesatid doseavvik
Tidsramme: Måned 6 - 12
Data samlet inn av sponsor av studien (Affymax) og sponsor ga ikke samlede sammendragsdata.
Måned 6 - 12
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivåer større enn 10 og mindre enn eller lik 11 g/dL
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av hver behandlingsperiode
Andel deltakere med hemoglobinverdier innenfor hemoglobinområdet 10-11 g/dL.
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av hver behandlingsperiode
Prosentandel av deltakere som mottok minst én intravenøs jerndose
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne fikk jerntilskudd under studien for å forhindre jernmangel og for å opprettholde jernlagrene.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som mottok en fullblods- eller røde blodcelletransfusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Affymax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFX01-18
  • U1111-1150-2575 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Epoetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere